挑戰性試驗介紹、化粧品及藥品之微生物相關規定 | 合法醫療器材資訊網

...<61>)」以及「非無菌產品之微生物檢查：特定的微生物的試驗(MicrobiologicalExamination...挑戰性試驗主要依據美國藥典(USP43<51>)、歐洲藥典(Ph.Eur.

主要應用於日常生活必備品的化粧品與藥品安定性測試與研發階段輔助配方調整。化粧品與藥品是由許多成分所構成，因此容易提供微生物生長之所需，而造成產品汙染。其中化粧品汙染可分為一次汙染 (Primary contamination) 及二次汙染 (Secondary contamination)，化粧品生產製造過程中，包括原物料、生產儀器設備、生產環境、包裝材料、容器以及生產人員等遭受微生物汙染，稱為一次汙染，而消費者使用過程及產品保存所引起的汙染，稱為二次汙染。

為了避免產品遭受微生物汙染，一般廠商會添加防腐劑來確保產品的穩定性，但產品中含許多成分，其中有些成分可能會干擾防腐劑的抑菌能力（例如:界面活性劑、高分子膠及植物萃取液等），那要如何瞭解產品中的防腐劑是否能發揮抑菌功效，則須透過防腐劑的挑戰性試驗來觀察此產品配方是否穩定且安全。

挑戰性試驗會將化粧品與藥品常見病原性汙染之菌種接種至檢體中，在各時間點進行特定病原菌之菌量檢測，評估檢體是否在受汙染後，可有效抑制病原菌的生長。

台灣衛生福利部食品藥品管理署於 2005 年公告「化粧品中微生物容許量基準」規範自 2006 年 4 月 1 日起，製造或輸入販售之化粧品應符合基準的規定，然而各國化粧品中微生物控制之標準有所不同，詳見表 1 。

表1.各國化粧品中微生物控制之標準