USP 61 微生物限度检测——计数法 | 合法醫療器材資訊網
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<61>MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS:
MICROBIAL ENUMERATION TESTS
非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
1.
INTRODUCTION导言
The tests described hereafter will allow quantitative enumeration of mesophilic bacteria and fungi that may grow under aerobic conditions.
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和霉菌的定量计数。
The tests are designed primarily to determine whether a substance or established specification for below.
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按照下述规定进行检验,包括样品的取样量,结果的判断。
本法不适用于活菌制剂的检查。
可使用包括自动化法在内的替代方法,需确认其与药典方法的等同性。
2.
GENERAL PROCEDURES通用规程微生物计数环境应能防止外来微生物对供试品的污染。防止污染的措施不能影响供试品中微生物的检出。
备注:检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向气流区域、工作台面及环境应定期进行监测。
has antimicrobial activity, this is, insofar as possible, removed or their efficacy and their a...
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器材品名:“國發”培養管(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001693號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/31發證日期...
【"鑫堂" 多功能培養基 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006791號
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【生物梅里埃選擇性培養基(滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008925號
器材品名:生物梅里埃選擇性培養基(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008925號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/...
【德曼遜藥物濫用品管液 陽性,陰性 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007094號
器材品名:德曼遜藥物濫用品管液陽性,陰性(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007094號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004560號
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【"倍利爾樂" 新世代中和抗生素小兒血液培養瓶 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010757號
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【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號
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【翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號
器材品名:翰銓驗排卵快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【"普惠" 外用沖洗套(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000463號
器材品名:"普惠"外用沖洗套(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000463號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/08/15註銷理由:...
【"聯合" 臨床用測深計 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007107號
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【"生物梅里埃"選擇性培養基(滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014257號
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【實用 尿膽紅素確認套組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001972號
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【"倍利爾樂" 新世代中和抗生素需氧血液培養瓶 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010755號
器材品名:"倍利爾樂"新世代中和抗生素需氧血液培養瓶(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010755號註銷狀態:已註銷註銷日期:20...
【"鑫堂" 微生物鑑別及測定器材 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006790號
器材品名:"鑫堂"微生物鑑別及測定器材(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006790號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...