USP 61 微生物限度检测——计数法 | 合法醫療器材資訊網

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<61>MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS:

MICROBIAL ENUMERATION TESTS

非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

1.

INTRODUCTION导言

The tests described hereafter will allow quantitative enumeration of mesophilic bacteria and fungi that may grow under aerobic conditions.

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和霉菌的定量计数。

The tests are designed primarily to determine whether a substance or established specification for below.

当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按照下述规定进行检验，包括样品的取样量，结果的判断。

本法不适用于活菌制剂的检查。

可使用包括自动化法在内的替代方法，需确认其与药典方法的等同性。

2.

GENERAL PROCEDURES通用规程微生物计数环境应能防止外来微生物对供试品的污染。防止污染的措施不能影响供试品中微生物的检出。

备注：检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向气流区域、工作台面及环境应定期进行监测。

has antimicrobial activity, this is, insofar as possible, removed or their efficacy and their a...