IVD产品设计:FDA法规下的体外诊断产品 | 合法醫療器材資訊網
体外诊断产品,即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品 ...
FDA监管时将医疗器械包括IVD产品分为三类,分类以风险为依据,I类器械风险最低,包括用于医疗用途的通用实验室设备; II类仪器具有比一类更高的风险,包括用于临床多重测试系统的实验室设备;III类器械具备最高风险,比如HPV检测。体外诊断产品的主要风险来自于不正确的检测结果而导致的后果。如果IVD产品的性能不稳定,检测质量差,或者选择了不当的检测标记物,以及在具体治疗使用时缺乏充分验证,都有可能导致依赖诊断结果的药物治疗效果的不确定性。不正确的诊断结果、不合适的药物可能会给患者带来更多的风险。
因此,体外诊断(IVD)企业面临着来自FDA监察的各种挑战。
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【貝克曼庫爾特免疫螢光測定試劑系統(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000400號
器材品名:貝克曼庫爾特免疫螢光測定試劑系統(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第000400號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【艾西斯帕施微訊螢光原位雜交檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第018643號
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【“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012314號
器材品名:“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012314號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...
【亞培艾西斯PML/RARA探針 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008743號
器材品名:亞培艾西斯PML/RARA探針(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008743號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【"齊翌美德" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021739號
器材品名:"齊翌美德"診斷用X光球管套組件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第030478號
器材品名:艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第030478號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/09...
【"達亞美" 血球稀釋試劑 1, 血球稀釋試劑2.】許可證字號:衛署醫器輸字第016519號
器材品名:"達亞美"血球稀釋試劑1,血球稀釋試劑2.許可證字號:衛署醫器輸字第016519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"達亞美" 不規則抗體篩檢血球試劑組I+II+III】許可證字號:衛署醫器輸字第016577號
器材品名:"達亞美"不規則抗體篩檢血球試劑組I+II+III許可證字號:衛署醫器輸字第016577號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017574號
器材品名:亞培艾西斯MDM2探針(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017574號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/03/09...
【"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020739號
器材品名:"因諾瓦"拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由...
【豐技DVV試驗】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002591號
器材品名:豐技DVV試驗許可證字號:衛署醫器輸壹字第002591號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而逾期者有效...
【"達亞美" 不規則抗體篩檢血球試劑組 I+II】許可證字號:衛署醫器輸字第016813號
器材品名:"達亞美"不規則抗體篩檢血球試劑組I+II許可證字號:衛署醫器輸字第016813號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【埃達堤斯麻疹病毒IgM】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003178號
器材品名:埃達堤斯麻疹病毒IgM許可證字號:衛署醫器輸壹字第003178號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾...
【亞培ALK探針試劑套組】許可證字號:衛署醫器輸字第024417號
器材品名:亞培ALK探針試劑套組許可證字號:衛署醫器輸字第024417號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/12/24發證日期:...
【埃達堤斯腮腺炎病毒 IgM】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003180號
器材品名:埃達堤斯腮腺炎病毒IgM許可證字號:衛署醫器輸壹字第003180號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已...