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如何申請醫療器材許可證...國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入,醫療器材許可證有效期間為五年。
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入,醫療器材許可證有效期間為五年。
1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商
2. 確認醫療器材分類分級
醫療器材分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)以及新醫療器材。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一) ,醫療器材分類分級資料庫[2][1]或參考美國FDA分類分級查詢系統。藥商若有疑問,可以向衛生署申請「列管查核[4]」。[3]
3. 查詢已核准之類似品
請至「藥品、醫療器材及化粧品許可證查詢系統[5]」查詢,確認是否有已核准之類似品。
4-1. 第一等級醫療器材許可證
可以臨櫃方式辦理(須帶公司大小章)。
l 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書[6]。
l 醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。
l 審查費10,000元整,領證費1,500元整。
l 如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。
4-2. 第二、三等級醫療器材許可證
l 醫療器材查驗登記申請書。
l 中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。
l ...
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