食品和藥品管理CFR Title 21 第11部分 | 合法醫療器材資訊網
2021年6月1日—FDACFRTitle21會在美國、食品和藥品的司法轄區(FDA)、藥物執行管理,以及全國藥品控制項原則的辦事處,針對美國所生產或使用的食品和 ...
發行項 04/04/2023 3 位參與者意見反應
本文內容 版次 CFR 標題 21 概觀美國聯邦法規 (CFR) 包含美國聯邦政府行政部門和機構的規則和法規。 CFR 的 50 個標題中的每一個都會處理不同的管制區域。
在《美國食物和藥物管理 () 、美國國家藥物管理局和國家藥物控制政策辦公室的管轄下,所有 CDC CFR 標題 21[1]會規範在美國中製造或取用的食物和藥物。 CFR 標題 21 第 11 部分中所述的法規會設定技術系統的基礎規則,這些技術系統會管理受制于對之進行之組織所使用的資訊,而這些組織會受到此項管理。 任何管理良好實驗室實務 (GLP) 、良好臨床做法 (GCP) 和良好製造做法等 GxP 程式的技術系統 (GMP) 也都需要驗證其是否遵守 GxP。
CFR 標題 21 第 11 部分會設定需求,以確保電子記錄和簽章是可信任、可靠且相等的紙張記錄和手寫簽章替代專案。 它也會提供指導方針,以改善受偵測到之產業中電腦系統的安全性。 主體公司必須證明其程式和產品如其設計般運作,而且如果這些程式和產品變更,則必須重新驗證該證明。 最佳做法指導方針涵蓋:
支援電子記錄和簽章的標準操作程式和控制項,例如資料備份、安全性和電腦系統驗證。 可確保電腦系統安全的功能、包含資料值的稽核線索,並確保電子簽章的完整性。 驗證和檔提供辨識項,證明系統會執行預期的作業,而且使用者可以偵測系統何時未如設計般運作。 Microsoft 和 ARTIFACT CFR 標題 21Microsoft 企業雲端服務會進行一般獨立的協力廠商 SOC 1 類型 2 和 SOC 2 類型 2 稽核...
CFR | 合法醫療器材資訊網
CFR | 合法醫療器材資訊網
FDA 21 CFR Part 11 是什麼? | 合法醫療器材資訊網
支援符合FDA 21 CFR Part 11 與附錄11 的法規要求: Agilent ... | 合法醫療器材資訊網
標籤的FDA 21 CFR Part 11 合規性 | 合法醫療器材資訊網
美國品質系統法規(Quality System Regulation 21 CFR 820 ... | 合法醫療器材資訊網
透過熱分析軟體符合21 CFR Part 11 法規 | 合法醫療器材資訊網
食品和藥品管理CFR Title 21 第11部分 | 合法醫療器材資訊網
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...
【"寶麗" 口腔研磨磨光劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號
器材品名:"寶麗"口腔研磨磨光劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/...
【亞恩波亞博 手動式骨科手術器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號
器材品名:亞恩波亞博手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"居霹" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號
器材品名:"居霹"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號
器材品名:"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註...
【"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號
器材品名:"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【"寶麗"研磨裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014569號
器材品名:"寶麗"研磨裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014569號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/02發證...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【電子聽診器】許可證字號:衛署醫器輸字第001487號
器材品名:電子聽診器許可證字號:衛署醫器輸字第001487號註銷狀態:已註銷註銷日期:1987/06/12註銷理由:列屬無須查驗登記項目...