FDA Summary | 合法醫療器材資訊網
2011年10月12日—144.1.6STERILIZATION14THEZILVERPTXSTENTAND...(FEA)oFatigue/DurabilityTestingoMRISafetyoRadiopacityThereviewteam ...
FDA Executive Summary
Prepared for the October 13, 2011 meeting of the Circulatory System Devices Advisory Panel
P100022
Cook, Inc. Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent System
INTRODUCTION
This is the FDA Executive Summary for a first-of-a-kind drug-eluting peripheral stent, the Cook Zilver PTX Drug-Eluting Stent, indicated for use in the femoropopliteal arteries. This device has been reviewed by the Division of Cardiovascular Devices within the Center for Devices and Radiological Health of the Food and Drug Administration under Premarket Approval (PMA) application P100022, which is the subject of this Advisory Panel meeting.
This memorandum will summarize the FDA’s review of the PMA up to this point, highlighting the particular areas for which we are seeking your expertise and input. These topics will include the pro...
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【亞培愛可信溶液1(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005345號
器材品名:亞培愛可信溶液1(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005345號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延...
【亞培愛可信腫瘤標記 CA 15-3 檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第012451號
器材品名:亞培愛可信腫瘤標記CA15-3檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第012451號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【“費雪” 偉伯益酸檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第028944號
器材品名:“費雪”偉伯益酸檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第028944號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/03發證...
【連續式沖洗套】許可證字號:衛署醫器輸字第003973號
器材品名:連續式沖洗套許可證字號:衛署醫器輸字第003973號註銷狀態:已註銷註銷日期:2001/08/06註銷理由:醫藥事法第97條定有...
【“曲克”福順多尺寸取石球囊】許可證字號:衛署醫器輸字第024334號
器材品名:“曲克”福順多尺寸取石球囊許可證字號:衛署醫器輸字第024334號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/12/11發證...
【"聖猷達" 植入式心臟節律器】許可證字號:衛署醫器輸字第010663號
器材品名:"聖猷達"植入式心臟節律器許可證字號:衛署醫器輸字第010663號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/05/25發證...
【“曲克”定量膽道膨脹器】許可證字號:衛署醫器輸字第018384號
器材品名:“曲克”定量膽道膨脹器許可證字號:衛署醫器輸字第018384號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/10/30發證日期...
【“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器】許可證字號:衛部醫器輸字第027734號
器材品名:“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器許可證字號:衛部醫器輸字第027734號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"美敦力" 自行擴張膽管支架及遞送系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009921號
器材品名:"美敦力"自行擴張膽管支架及遞送系統許可證字號:衛署醫器輸字第009921號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理...
【“泰爾茂”諦思迪迅導引套】許可證字號:衛部醫器輸字第025221號
器材品名:“泰爾茂”諦思迪迅導引套許可證字號:衛部醫器輸字第025221號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/07發證日...
【亞培 TDx/TDxFLx 苯巴比妥第二代檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第012442號
器材品名:亞培TDx/TDxFLx苯巴比妥第二代檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第012442號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註...
【“波士頓科技”北極星輸尿管支架】許可證字號:衛署醫器輸字第025148號
器材品名:“波士頓科技”北極星輸尿管支架許可證字號:衛署醫器輸字第025148號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/03...
【亞培 TDx/TDxFLx 乙醯氨酚檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第012181號
器材品名:亞培TDx/TDxFLx乙醯氨酚檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第012181號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由...
【亞培設計師第二代睪丸脂酮試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第024285號
器材品名:亞培設計師第二代睪丸脂酮試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第024285號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/12/...
【“波士頓科技”新納吉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第026304號
器材品名:“波士頓科技”新納吉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統許可證字號:衛部醫器輸字第026304號註銷狀態:已註銷註銷日期:20...