醫療器材管理法總統公布—醫材產業接軌國際新紀元 | 合法醫療器材資訊網
到底哪些東西屬於醫療器材,又是如何分級管理的呢?簡單來說,醫療器材有6大主要用途,包括診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育,或是可影響身體結構及機能,而且不是以藥理、免疫或代謝的方法作用在人體上,而根據風險程度又區分為3個等級。
第一等級醫療器材為低風險性,像是假牙清潔錠、OK繃及護具等;第二等級醫療器材屬於中等風險性,包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等;第三等級醫療器材風險性最高,例如人工牙根、玻尿酸植入物及角膜塑型片等。
不過,無論是哪一種風險等級的醫療器材,都只有藥商可以販售,若想在網路上販售醫療器材,必須先向衛生局申請核准,才能販售第一等級和部分第二等級的醫療器材,否則可能觸法。隨著醫療器材不斷推陳出新,我國的管理規範也隨之升級,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)因應國際潮流,推動《醫療器材管理法》立法,不僅強化醫療器材安全,更推動臺灣醫療器材產業發展。
*醫療器材停看聽*民眾日常使用的生活用品,有哪些是醫療器材呢?◎醫療器材 •OK蹦 •假牙清潔錠 •驗孕試紙 •體脂計 •醫用口罩、外科用口罩 •棉花棒 (塗藥或從患者身上採樣) •衛生棉條、月亮杯 •有度數的蛙鏡、滑雪鏡◎一般產品 •雙眼皮貼 •牙膏 •石蕊試紙 •體重計 •防塵口罩 •棉花棒 (一般清潔、化粧用) •衛生棉、紙尿褲 •無度數的蛙鏡、滑雪鏡 *如果想在網路販售醫療器材,必須取得藥商資格且有實體通路,才可以申請!從藥事法到醫療器材管理法 臺灣醫療器材管理穩居全球前段班 臺灣的醫療器材管理制度在全球屬於前段班,最早的醫療器材管理制度於1970年問世,在當時是全球少有立法管理醫療器材的國家,隸屬於《藥物藥商管理法》之中,1993年修正為《藥事法》,該法所稱的「藥物」就包括「藥品」以及「醫療器材」...10大網路購物平台販售第一、二級醫療器材標示均未符合法令 ... | 合法醫療器材資訊網
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【習卡格夫-傷口縫合膠帶】許可證字號:衛署醫器輸字第004739號
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