不到一個月再出包永豐生理食鹽水不符規定回收200餘批 | 合法醫療器材資訊網

2021年4月20日—「永豐生理食鹽水注射液」再度出包！繼3月底35批100ml軟袋裝生理食鹽水因酸鹼值不符規定下架，衛福部食藥署發布藥品...

「永豐生理食鹽水[1]注射液」再度出包！繼3月底35批100ml軟袋裝生理食鹽水因酸鹼值不符規定下架，衛福部食藥署發布藥品回收訊息，又查出250mL軟袋裝和500mL軟袋裝的產品也發生問題，因而下架。衛福部食藥署表示，確切數量尚未掌握，須等廠商回報。

食藥署品質監督管理組長遲蘭慧表示，依據中華藥典規範生理食鹽水的酸鹼值範圍在pH4.5至pH7，三月底時永豐化學工業股份有限公司生產的「永豐生理食鹽水注射液」，因案內部分批號產品第11個月安定性試驗的pH值低於4.5以下，未能符合規格，廠商啟動回收共35批。

遲蘭慧說，當時食藥署要求廠商回溯檢查其他包裝的產品，因而發現250mL軟袋裝35批（批號：124E19E至124E53E）以及500mL軟袋裝184批（批號：239L08E至239L99E及239M00E至239M91E），兩次回收共254批。

但確切數量，遲蘭慧卻表示，牽涉到流到市面上的數量還需要等廠商回報，因此食藥署尚未掌握。已要求廠商於5月19日完成回收並交付調查報告，說明為何pH不符的原因。

由於已連續發現多批產品出包，食藥署也會將該廠商列為高風險對象，對其優先稽查或提高不定期抽查頻率。若屆時未回收完全或不確實，將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。

該生理食鹽水適應症包括大手術或創傷時的急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起的失水狀況。