不到一個月再出問題！ 永豐生理食鹽水過酸下架2百多批 | 合法醫療器材資訊網

2021年4月20日—食品藥物管理署今天下午公布「永豐生理食鹽水注射液」除100mL軟袋裝外，​250mL、500mL也都要回收，這是自三月底因檢出食鹽水過酸需下架 ...

永豐生理食鹽水。（記者吳亮儀翻攝）

〔記者吳亮儀／台北報導〕食品藥物管理署今天下午公布「永豐生理食鹽水注射液」除100mL軟袋裝外，250mL、500mL也都要回收，這是自三月底因檢出食鹽水過酸需下架回收後，不到一個月再度出問題。

回收原因為案內部分批號產品第11個月安定性試驗的pH值測定結果，不能符合規格，廠商主動回收。根據規定，這生理食鹽水注射液的pH值須在4.5到7之間，微酸到中性。

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食藥署品質監督管理組長遲蘭慧說，三月底食藥署也有發布產品回收訊息，永豐化學工業公司的生理食鹽水注射液100mL被驗出pH值低於4.5，因此需下架回收，當時食藥署要求廠商回溯檢查其他包裝的產品，發現其它兩種容量的產品無法確認是否能符合規定，因此廠商也要回收。確切數量尚未掌握，須等廠商回報。

遲蘭慧說，要求廠商於5月19日完成回收並交付調查報告，說明為何pH不符的原因。對於業者的產品一再出問題，食藥署擬將廠商列為高風險對象，會優先稽查。

根據食藥署資訊，這項生理食鹽水適應症為大手術或創傷時之急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起失水狀況。

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