無菌製劑 定義 | 合法醫療器材資訊網
建議請先釐清無菌的確效定義及其確效作業,再依GMP作業管理人員組織架構定位合適工作人員之職責及工作範圍。無菌生產作業及無菌實驗室工作人員必須具備完整專業訓練, ...,...(共1000mL),分別過濾到兩個濾膜上(或是取1000mL過濾到一個濾膜再將濾膜剪半),再各別將過濾後的濾膜投入TSB與FTM中完成檢驗。自行定義的取樣量不符合USP之規範。,無菌的定義.無菌表示無任何活的微生物,從科學的角度出發,使用無菌保證水準(SterilityAssuranceLevel,SAL)來表示,國際上多以SAL10-6為標準,用於保證殘存 ...,年推動無菌製劑確效作業,更於...
交流園地 | 合法醫療器材資訊網
原料物料等無菌試驗取樣量 | 合法醫療器材資訊網
無菌微生物試驗介紹說明|藥品-醫療器材類 | 合法醫療器材資訊網
無菌操作作業指導手冊 | 合法醫療器材資訊網
無菌製劑定義-2021-06 | 合法醫療器材資訊網
社團法人中華無菌製劑協會 | 合法醫療器材資訊網
赴美國參加「無菌製程基礎」研習報告 | 合法醫療器材資訊網
進行三批次無菌模擬確效作業 | 合法醫療器材資訊網
【免疫特細胞激素品管試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第025284號
器材品名:免疫特細胞激素品管試劑許可證字號:衛部醫器輸字第025284號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/11發證日...
【“康活”護理貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006163號
器材品名:“康活”護理貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006163號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/20發證...
【"生物梅里埃"選擇性培養基(滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014257號
器材品名:"生物梅里埃"選擇性培養基(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014257號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"必揚" 牙齒美白熱源機 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010908號
器材品名:"必揚"牙齒美白熱源機(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器輸壹字第010908號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由...
【啟新 微生物鑑別及測定器材(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001184號
器材品名:啟新微生物鑑別及測定器材(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001184號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08...
【“康健”一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001565號
器材品名:“康健”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001565號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/10/15註...
【"時邁"排卵測試卡 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006646號
器材品名:"時邁"排卵測試卡(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006646號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/04/17註銷理由:自請...
【"生物梅里埃" 選擇性培養基 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002511號
器材品名:"生物梅里埃"選擇性培養基(滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002511號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020...
【"康健"一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005365號
器材品名:"康健"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005365號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"巴德斯" 等速肌力測試訓練儀】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001846號
器材品名:"巴德斯"等速肌力測試訓練儀許可證字號:衛署醫器輸壹字第001846號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/17註銷理由:許...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【"鑫堂" 多功能培養基 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006791號
器材品名:"鑫堂"多功能培養基(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006791號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/21發...
【"聯合" 臨床用測厚計(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007292號
器材品名:"聯合"臨床用測厚計(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/06/06...
【“必萊”電極線 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007161號
器材品名:“必萊”電極線(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007161號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/11註銷理由:許可證已...
【"鑫堂" 微生物鑑別及測定器材 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號
器材品名:"鑫堂"微生物鑑別及測定器材(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...