檢驗試劑查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
2020年5月19日—如欲申請新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑之查驗登記,應準備哪些文件?1.COVID-19檢驗試劑如係用於減輕對公共衛生可能造成影響所必須 ...,2021年4月23日—三、原廠品質管制紀錄表,包括檢驗規格、方法及檢驗成績書。四、方法確效。五、安定性資料。第二條產品結構、組成、材料、性能、用途等 ...,本準則適用於生物性體外診斷試劑查驗登記,對於原料、製程管理以及產品之品質、...驗試劑(三)人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑(四)Anti-A,Anti-B血型分類試劑。,驗試劑(三)人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑(四)Anti-A,Anti-B血型分類試...
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COVID | 合法醫療器材資訊網
2020年5月19日 — 如欲申請新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑之查驗登記,應準備哪些文件? 1. COVID-19檢驗試劑如係用於減輕對公共衛生可能造成影響所必須 ... Read More
法規名稱: 體外診斷試劑查驗登記須知 | 合法醫療器材資訊網
2021年4月23日 — 三、原廠品質管制紀錄表,包括檢驗規格、方法及檢驗成績書。 四、方法確效。 五、安定性資料。 第二條產品結構、組成、材料、性能、用途等 ... Read More
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記 | 合法醫療器材資訊網
本準則適用於生物性體外診斷試劑查驗登記,對於原料、製程管理以及產品之品質、 ... 驗試劑 (三) 人類嗜T 淋巴球病毒檢驗試劑 (四) Anti-A,Anti-B 血型分類試劑。 Read More
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記§1 ... | 合法醫療器材資訊網
驗試劑 (三) 人類嗜T 淋巴球病毒檢驗試劑 (四) Anti-A,Anti-B 血型分類試劑。 行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物性體外診斷試劑品項,另行公告。 Read More
醫療器材查驗登記審查準則 | 合法醫療器材資訊網
須送驗之醫療器材,申請人應依送驗通知,於規定期限內繳納檢驗費,並檢附足供檢驗所需之樣品,辦理送驗手續。 第5 條. 申請案件有下列情形之一者,不予核准: Read More
量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記常見問題 | 合法醫療器材資訊網
非屬新醫療器材及體外診斷醫療器材之第二、三等級醫療器材:請向衛生署藥物食品檢驗局(台北市南港區昆陽街161-2號)申請。 Q5, 哪裡可以取得查驗登記申請 ... Read More
體外診斷試劑查驗登記須知 | 合法醫療器材資訊網
二、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 三、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料。但申請查驗登記之 ... Read More
體外診斷醫療器材查驗登記須知中英文版 | 合法醫療器材資訊網
中文. 英文翻譯. 體外診斷醫療器材查驗登記須知. Guidelines for Registration of In Vitro Diagnostic Medical Device. 壹、前言. Chapter I. Introduction. 體外診斷醫療 ... Read More
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器材品名:"達亞美"不規則抗體篩檢血球試劑組I+II+III許可證字號:衛署醫器輸字第016577號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【豐技DVV試驗】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002591號
器材品名:豐技DVV試驗許可證字號:衛署醫器輸壹字第002591號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而逾期者有效...
【"達亞美" 血球稀釋試劑 1, 血球稀釋試劑2.】許可證字號:衛署醫器輸字第016519號
器材品名:"達亞美"血球稀釋試劑1,血球稀釋試劑2.許可證字號:衛署醫器輸字第016519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...