中華藥典7001無菌試驗法 | 合法醫療器材資訊網
2020年7月12日—人體細胞組織物之成分、製程及管控方式.◎製程管控常見缺失.法源.依據.臨床.考量...以藥典(中華藥典、USP或EP)所述之無菌試驗方法,即直接接種法或微孔濾.膜過濾法,培養14天...<71>或中華藥典第8版(7001).說明取樣合理性)...必要時,應證實所使用的LAL內毒素分析法與熱原試驗法.有同等的效度。,方法適用性試驗(抑細菌性/抑真菌性試驗)Methodsuitabilitytest,USP<71>、中華藥典<7001>,Y.微生物限量檢驗:計數法*(好氧性微生物總數、酵母菌與黴菌 ...,中華藥典(7009)黴漿菌試驗法...USP,(71)Steri...
Overall Screening Process | 合法醫療器材資訊網
QC 微生物測試與評估藥品、細胞產品、生物製劑、醫療器材 | 合法醫療器材資訊網
TAF財團法人全國認證基金會 | 合法醫療器材資訊網
中華藥典無菌試驗 | 合法醫療器材資訊網
中華藥典第八版含補篇(一)(二)通則索引 | 合法醫療器材資訊網
人體細胞組織物之成分、製程、管控方式之送件品質及常見缺失 ... | 合法醫療器材資訊網
原料物料等無菌試驗取樣量 | 合法醫療器材資訊網
細胞治療產品安全性檢測試驗 | 合法醫療器材資訊網
衛生福利部函 | 合法醫療器材資訊網
詢問培養基效能試驗問題 | 合法醫療器材資訊網
【史塔瑞滅菌系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011688號
器材品名:史塔瑞滅菌系統許可證字號:衛署醫器輸字第011688號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/19發證日期:2005/...
【免疫特細胞激素品管試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第025284號
器材品名:免疫特細胞激素品管試劑許可證字號:衛部醫器輸字第025284號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/11發證日...
【"醫全" 膽固醇(總量)試劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019275號
器材品名:"醫全"膽固醇(總量)試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019275號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【脫脂棉(中華藥典第二版)】許可證字號:衛署醫器製字第000154號
器材品名:脫脂棉(中華藥典第二版)許可證字號:衛署醫器製字第000154號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期...
【繃帶(美國藥典)】許可證字號:衛署醫器製字第000134號
器材品名:繃帶(美國藥典)許可證字號:衛署醫器製字第000134號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有...
【"寶來特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002919號
器材品名:"寶來特"一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002919號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"白色牙材" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019660號
器材品名:"白色牙材"醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019660號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【繃帶(中華藥典)】許可證字號:衛署醫器製字第000136號
器材品名:繃帶(中華藥典)許可證字號:衛署醫器製字第000136號註銷狀態:已註銷註銷日期:1987/12/22註銷理由:列屬無須查驗登...
【實用 蛋白質確認試劑水楊酸法 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001973號
器材品名:實用蛋白質確認試劑水楊酸法(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001973號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...