居家快篩試劑食藥署證實有2家申請 | 合法醫療器材資訊網

3天前—外界關切「我國是否有生產COVID-19居家快篩試劑產品」疑義，食藥署說明，「​截至目前」國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑， ...

外界關切「我國是否有生產COVID-19居家快篩試劑產品」疑義，食藥署說明，「截至目前」國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑，依廠商申請時檢附之原廠說明書，「都是專業人員使用，並非是一般民眾可使用之產品」。如核准之產品有外銷國外販售之情形，應符合當地國家法規。

食藥署提到，目前已有2家業者遞件申請，自國外輸入「供民眾在家可使用」的快篩試劑，現正等待審查中，居家快篩的配套措施則待中央流行疫情指揮中心擬定。

食藥署表示，因應緊急公共衛生情事之需要，中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定，專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9條，檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品，亦可依據前述法規，檢齊資料提出申請。

食藥署說，為加速國內廠商研發，已於官網建置COVID-19防疫醫材專區，並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件，作為廠商研發參考，並提供法規諮詢輔導服務，相關資訊可查詢食藥署官網查詢（首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊）。