專利情報: 經營醫療器材事業法規須知 | 合法醫療器材資訊網
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世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業,醫療器材又為生技產業中極為重要的一環,也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基,發展醫療器材產業,絕對具有其優勢,但由於醫療器材,悠關人身的安全,各國政府普遍訂立嚴格法律,以規範醫療器材的安全及效用,對於有意願跨足醫療器材事業的廠商,要迎合此商機,首當要熟習醫療器材的法令規章及制度。
一、釐清醫療器材的定義
何謂「醫療器材」,我國先前版本藥事法第13條定義醫療器材為:「本法所稱醫療器材, 係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病, 或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」
新版本的藥事法第13條(102.05.08修正)定義醫療器材為:「本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」
美國藥物食品化妝品管理法(FD&C Act)第201(h)節,定義醫療器材為:「所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopoeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的。」
我國新舊版本藥事法定義不同,與美國藥物食品化妝品管理法對於醫療器材的定義更不盡相同,因而衍生出一些問題,例如,醫療器材的零組件、配件、附件、軟體程式、以及其相關物品是否為醫療器材?諸此問題,因時空與國別而有差異,非三言兩語即能清楚界定,以國內而言,上網查詢主管機關所公開的醫療器材資料庫(Medical Device Data...
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