全球首创!松山湖这一创新项目已完成中国临床试验 | 合法醫療器材資訊網
2021年5月12日—目前,产品已实现低扩张压力下的导丝微切割效果,能有效减轻病人的在...据了解,该球囊导管的商品名为:特威致™(Tri-Wedge™),为整体 ...
近日,位于松山湖的广东博迈医疗科技股份有限公司(以下简称“博迈医疗”)宣布,其历时五年创新研发的全球首创三金属丝外周刻痕球囊导管已顺利完成中国临床试验全部入组,将为广大外周血管狭窄病变及血液透析动静脉内瘘狭窄患者带来福音。
中国临床试验顺利完成
全球患者将迎新福音
博迈医疗与海外临床专家通过医工结合,历时五年研发出该创新血管介入医疗器械。目前,产品已实现低扩张压力下的导丝微切割效果,能有效减轻病人的在血管扩张过程中的疼痛感,令手术更加安全,减少血管夹层风险,并有助于刻痕部位的血管内膜的快速修复。
“原来临床采取的高压扩张技术,令许多病人需要承受严重的血管内膜撕裂损伤。部分病人甚至会因无法耐受血管高压扩张的痛苦而终止治疗。目前,博迈医疗的创新技术可以实现低压下扩张血管,不仅明显减轻病人的痛苦,还能大大降低手术对血管的损伤,有助于提升血管远期愈合效果。”博迈医疗董事长李斌说。
据了解,该球囊导管的商品名为:特威致™(Tri-Wedge™),为整体交换型高压刻痕球囊导管。主要适用于治疗自体或人工透析用动静脉瘘管的阻塞性病变,以及扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉狭窄。
此次试验全国共入组169例受试者,其中试验组85例,手术成功率远高于对照组,整个试验过程中,未发生与器械相关不良事件及器械缺陷,也因其良好的使用效果,产品得到各术者的一致好评与认可。
目前,该创新技术已陆续获得和申请中多项国际及中国发明专利,并已在欧盟、新加坡、台湾批准上市。该产品预计将在2022年取得中国产品注册上市许可,实现尽快为广大中国外周血管狭窄和血液透析动静脉内瘘狭窄患者,带来更加安全有效的国际先进创新产品和治疗手段。
研发投入不断增加
松山湖努力打造最优生物医药产业生态
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【特威致三導絲球囊擴張導管】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001136號
器材品名:特威致三導絲球囊擴張導管許可證字號:衛部醫器陸輸字第001136號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/21發...
【特威致三導絲球囊擴張導管】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001137號
器材品名:特威致三導絲球囊擴張導管許可證字號:衛部醫器陸輸字第001137號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/21發...