510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
csf-cardiac/peritonealcatheter33,PUDENZ-SCHULTEMEDICALRESEARCHCORP.K87175234,05/22/1987.p-smedicalcsf-siphoncontroldevice35 ...
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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References Learn more... (www.fda.gov)510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
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Establishment Registration & Device Listing | 合法醫療器材資訊網
Product Catalog for CSF Management | 合法醫療器材資訊網
PS Medical Strata NSC | 合法醫療器材資訊網
PS Medical® Strata® Adjustable Pressure Shunts for ... | 合法醫療器材資訊網
Shunt Catheters and Adjustment Systems for Strata ... | 合法醫療器材資訊網
Strata Adjustable Valve | 合法醫療器材資訊網
腦積水心臟腹膜導管"PUDENZ | 合法醫療器材資訊網
【“美敦力”康賽特心臟再同步節律器】許可證字號:衛署醫器輸字第021833號
器材品名:“美敦力”康賽特心臟再同步節律器許可證字號:衛署醫器輸字第021833號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/09/26註銷理由:...
【“史賽克”微導管】許可證字號:衛署醫器輸字第024474號
器材品名:“史賽克”微導管許可證字號:衛署醫器輸字第024474號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/18發證日期:2013/...
【"美敦力" 神經刺激監測系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011883號
器材品名:"美敦力"神經刺激監測系統許可證字號:衛署醫器輸字第011883號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/13發證...
【“美敦力”賽勒希爾磁振造影電極導線】許可證字號:衛部醫器輸字第031515號
器材品名:“美敦力”賽勒希爾磁振造影電極導線許可證字號:衛部醫器輸字第031515號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【"美敦力" 漢密思活化凝血計時卡匣】許可證字號:衛署醫器輸字第017211號
器材品名:"美敦力"漢密思活化凝血計時卡匣許可證字號:衛署醫器輸字第017211號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:...
【"美敦力" 新可美程控儀】許可證字號:衛署醫器輸字第010089號
器材品名:"美敦力"新可美程控儀許可證字號:衛署醫器輸字第010089號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾...
【“美敦力”梅迪克新一代套管系統】許可證字號:衛部醫器輸字第028887號
器材品名:“美敦力”梅迪克新一代套管系統許可證字號:衛部醫器輸字第028887號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/02...
【"美敦力" 蓋普夏導線】許可證字號:衛署醫器輸字第010365號
器材品名:"美敦力"蓋普夏導線許可證字號:衛署醫器輸字第010365號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/08/11發證日期:2...
【血液灌注輸送機】許可證字號:衛署醫器輸字第004187號
器材品名:血液灌注輸送機許可證字號:衛署醫器輸字第004187號註銷狀態:已註銷註銷日期:1992/02/15註銷理由:有效期間已屆未能...
【"美敦力" 體外引流監測系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011482號
器材品名:"美敦力"體外引流監測系統許可證字號:衛署醫器輸字第011482號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/27發證...
【“美敦力”顱內導航手術用器械】許可證字號:衛署醫器輸字第022234號
器材品名:“美敦力”顱內導航手術用器械許可證字號:衛署醫器輸字第022234號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/03/22發...
【“哈瓦諾” 射頻電燒灼器附件】許可證字號:衛署醫器輸字第011215號
器材品名:“哈瓦諾”射頻電燒灼器附件許可證字號:衛署醫器輸字第011215號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/28發證...
【“美敦力”克萊亞磁振造影植入式心臟整流去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031822號
器材品名:“美敦力”克萊亞磁振造影植入式心臟整流去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031822號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【“美敦力”病患資料讀取器】許可證字號:衛部醫器輸字第033051號
器材品名:“美敦力”病患資料讀取器許可證字號:衛部醫器輸字第033051號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/03發證日...
【“美敦力”黛拉心臟節律系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018079號
器材品名:“美敦力”黛拉心臟節律系統許可證字號:衛署醫器輸字第018079號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/17發證...