510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
![510(k) Premarket Notification](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
triathlontotalkneesystem-additionalcomponents19,StrykerOrthopaedics(akaHowmedicaOsteonicsCorp.)K19040220,08/22/2019.triathlontritaniumcentral ...
![510(k) Premarket Notification](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
Learn more...[1]
References Learn more... (www.fda.gov)類別 自費醫材 被替代之健保給付特材 品項代碼 中文品名 英文 ... | 合法醫療器材資訊網
膝關節 A B C D E F G H 1 全民健保尚未納入給付特殊材料品項 ... | 合法醫療器材資訊網
1-膝關節 | 合法醫療器材資訊網
StrykerK | 合法醫療器材資訊網
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
Triathlon® Tritanium® | 合法醫療器材資訊網
全民健保尚未納入給付特殊材料品項(自費特材) | 合法醫療器材資訊網
膝關節 A B C D E F G H I 1 全民健保尚未納入給付特殊材料品項 ... | 合法醫療器材資訊網
“好美得卡奧斯得寧”三項能整體膝關節組件“Howmedica Osteonics ... | 合法醫療器材資訊網
Triathlon Tritanium Knee Outcomes Study | 合法醫療器材資訊網
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“凱燕”百威秀拉植入物】許可證字號:衛部醫器輸字第032861號
器材品名:“凱燕”百威秀拉植入物許可證字號:衛部醫器輸字第032861號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/10/10發證日期...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“史賽克”腰椎人工椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第019441號
器材品名:“史賽克”腰椎人工椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第019441號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷理由:未展延而...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【內視鏡射頻切除系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009558號
器材品名:內視鏡射頻切除系統許可證字號:衛署醫器輸字第009558號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾有...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“好美得卡 奧斯得寧”三項能局部人工膝關節系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030018號
器材品名:“好美得卡奧斯得寧”三項能局部人工膝關節系統許可證字號:衛部醫器輸字第030018號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"美瑞爾" 膝關節、髖關節及創傷用骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019273號
器材品名:"美瑞爾"膝關節、髖關節及創傷用骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019273號註銷狀態:註銷日期:註銷...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“史賽克”雙環軟組織固定錨釘】許可證字號:衛部醫器輸字第026772號
器材品名:“史賽克”雙環軟組織固定錨釘許可證字號:衛部醫器輸字第026772號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11/04發...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"帝富"人工膝關節】許可證字號:衛署醫器輸字第008168號
器材品名:"帝富"人工膝關節許可證字號:衛署醫器輸字第008168號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/03/03發證日期:199...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節】許可證字號:衛部醫器輸字第032517號
器材品名:“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節許可證字號:衛部醫器輸字第032517號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"帝富" 保留式單側置換膝關節內襯內脛骨內墊】許可證字號:衛署醫器輸字第010280號
器材品名:"帝富"保留式單側置換膝關節內襯內脛骨內墊許可證字號:衛署醫器輸字第010280號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/09/26...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“博奇特”科莫菲爾LED外科手術燈】許可證字號:衛署醫器輸字第025164號
器材品名:“博奇特”科莫菲爾LED外科手術燈許可證字號:衛署醫器輸字第025164號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/0...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"帝富" 司朗全髖關節系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010086號
器材品名:"帝富"司朗全髖關節系統許可證字號:衛署醫器輸字第010086號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/16註銷理由:許可證已...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“好美得卡 奧斯得寧”人工股骨頭】許可證字號:衛署醫器輸字第019147號
器材品名:“好美得卡奧斯得寧”人工股骨頭許可證字號:衛署醫器輸字第019147號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/01...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“捷邁”博適耐人工膝關節系統髕骨組件】許可證字號:衛部醫器輸字第032822號
器材品名:“捷邁”博適耐人工膝關節系統髕骨組件許可證字號:衛部醫器輸字第032822號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"西美"髖關節系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009427號
器材品名:"西美"髖關節系統許可證字號:衛署醫器輸字第009427號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/25註銷理由:許可證已逾有效...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【LCS全人工膝關節系統】許可證字號:衛署醫器輸字第006990號
器材品名:LCS全人工膝關節系統許可證字號:衛署醫器輸字第006990號註銷狀態:已註銷註銷日期:1998/09/11註銷理由:移轉(申...