510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
![510(k) Premarket Notification](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
triathlontotalkneesystem-additionalcomponents19,StrykerOrthopaedics(akaHowmedicaOsteonicsCorp.)K19040220,08/22/2019.triathlontritaniumcentral ...
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A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
Learn more...[1]
References Learn more... (www.fda.gov)1-膝關節 | 合法醫療器材資訊網
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
StrykerK | 合法醫療器材資訊網
Triathlon Tritanium Knee Outcomes Study | 合法醫療器材資訊網
Triathlon® Tritanium® | 合法醫療器材資訊網
“好美得卡奧斯得寧”三項能整體膝關節組件“Howmedica Osteonics ... | 合法醫療器材資訊網
全民健保尚未納入給付特殊材料品項(自費特材) | 合法醫療器材資訊網
膝關節 A B C D E F G H 1 全民健保尚未納入給付特殊材料品項 ... | 合法醫療器材資訊網
膝關節 A B C D E F G H I 1 全民健保尚未納入給付特殊材料品項 ... | 合法醫療器材資訊網
類別 自費醫材 被替代之健保給付特材 品項代碼 中文品名 英文 ... | 合法醫療器材資訊網
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【“史賽克”微創偏移手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002916號
器材品名:“史賽克”微創偏移手術器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002916號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷...
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【“邦美”奧斯福單側人工膝關節系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029939號
器材品名:“邦美”奧斯福單側人工膝關節系統許可證字號:衛部醫器輸字第029939號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/...
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【“捷邁”博適耐人工膝關節系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031709號
器材品名:“捷邁”博適耐人工膝關節系統許可證字號:衛部醫器輸字第031709號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/02發...
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【“史賽克”特雙環軟組織固定錨釘】許可證字號:衛部醫器輸字第026774號
器材品名:“史賽克”特雙環軟組織固定錨釘許可證字號:衛部醫器輸字第026774號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11/05...
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【人工股骨】許可證字號:衛署醫器輸字第003975號
器材品名:人工股骨許可證字號:衛署醫器輸字第003975號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/27註銷理由:許可證已逾有效期有效日...
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【"西美"外科用縫合鋼線】許可證字號:衛署醫器輸字第006730號
器材品名:"西美"外科用縫合鋼線許可證字號:衛署醫器輸字第006730號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/09/26註銷理由:許可證已逾...
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【“邦美”煥適康依萬人工膝關節襯墊】許可證字號:衛部醫器輸字第029025號
器材品名:“邦美”煥適康依萬人工膝關節襯墊許可證字號:衛部醫器輸字第029025號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/...
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【“好美得卡 奧斯得寧”髖關節股骨柄】許可證字號:衛部醫器輸字第025765號
器材品名:“好美得卡奧斯得寧”髖關節股骨柄許可證字號:衛部醫器輸字第025765號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/...
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【內視鏡射頻切除系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009558號
器材品名:內視鏡射頻切除系統許可證字號:衛署醫器輸字第009558號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾有...
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【"史賽克" 喜爾脊椎系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009422號
器材品名:"史賽克"喜爾脊椎系統許可證字號:衛署醫器輸字第009422號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/12發證日期...
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【外科用縫合綱線】許可證字號:衛署醫器輸字第000744號
器材品名:外科用縫合綱線許可證字號:衛署醫器輸字第000744號註銷狀態:已註銷註銷日期:1992/09/04註銷理由:移轉(申請商)有...
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【人工肩韌帶】許可證字號:衛署醫器輸字第002636號
器材品名:人工肩韌帶許可證字號:衛署醫器輸字第002636號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/08/29註銷理由:自請註銷有效日期:1990...
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【"史賽克" 芮菲斯前置頸椎骨板系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011150號
器材品名:"史賽克"芮菲斯前置頸椎骨板系統許可證字號:衛署醫器輸字第011150號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/...
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【人工肘關節】許可證字號:衛署醫器輸字第004838號
器材品名:人工肘關節許可證字號:衛署醫器輸字第004838號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有效日...
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【"帝富" 保留式單側置換膝關節】許可證字號:衛署醫器輸字第010277號
器材品名:"帝富"保留式單側置換膝關節許可證字號:衛署醫器輸字第010277號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/09/26註銷理由:許可...