510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
2021年5月10日—ProductCode:MJNApplicant:LEMAITREVASCULAR,INC....pruitt-inaharaoutlyingcarotidshunt,models,2012-49,2013-49,2014-49...pruittf3outlyingandinlyingcarotidshunt(withandwithoutt-port)21,LEMAITRE ...
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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References Learn more... (www.fda.gov)510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
Pruitt F3 Shunt 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Pruitt F3® Carotid Shunt | 合法醫療器材資訊網
Pruitt F3® Carotid Shunts | 合法醫療器材資訊網
Pruitt® F3™ Carotid Shunt Pruitt® F3™ Carotid Shunt NEW | 合法醫療器材資訊網
“樂脈”伊漢 | 合法醫療器材資訊網
【“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管】許可證字號:衛署醫器輸字第018226號
器材品名:“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管許可證字號:衛署醫器輸字第018226號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/28發...
【“安酋納克”柔賦血管攝影導管】許可證字號:衛部醫器輸字第030728號
器材品名:“安酋納克”柔賦血管攝影導管許可證字號:衛部醫器輸字第030728號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/08發...
【"曲克"血管攝影導管】許可證字號:衛署醫器輸字第005666號
器材品名:"曲克"血管攝影導管許可證字號:衛署醫器輸字第005666號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/23發證日期:1...
【"郝萊森" 植入型注射系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010763號
器材品名:"郝萊森"植入型注射系統許可證字號:衛署醫器輸字第010763號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/13發證日...
【“樂脈”可擴張式瓣膜刀】許可證字號:衛署醫器輸字第020505號
器材品名:“樂脈”可擴張式瓣膜刀許可證字號:衛署醫器輸字第020505號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/12/21發證日期...
【“樂脈”普特血管閉塞導管】許可證字號:衛署醫器輸字第019307號
器材品名:“樂脈”普特血管閉塞導管許可證字號:衛署醫器輸字第019307號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/28發證日...
【“樂脈”動脈血栓清除導管】許可證字號:衛署醫器輸字第018815號
器材品名:“樂脈”動脈血栓清除導管許可證字號:衛署醫器輸字第018815號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/24發證日...
【“樂脈”遠端灌流導管】許可證字號:衛署醫器輸字第018797號
器材品名:“樂脈”遠端灌流導管許可證字號:衛署醫器輸字第018797號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/15發證日期:2...
【頸動脈旁通管】許可證字號:衛署醫器輸字第004155號
器材品名:頸動脈旁通管許可證字號:衛署醫器輸字第004155號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/12/20註銷理由:移轉(申請商)有效...
【"安吉優戴爾美德"電氣手術裝置及附件】許可證字號:衛署醫器輸字第009741號
器材品名:"安吉優戴爾美德"電氣手術裝置及附件許可證字號:衛署醫器輸字第009741號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理...
【"樂脈" 血管測量帶 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005200號
器材品名:"樂脈"血管測量帶(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005200號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/27發證...
【“樂脈”血管閉合系統】許可證字號:衛署醫器輸字第020588號
器材品名:“樂脈”血管閉合系統許可證字號:衛署醫器輸字第020588號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/06發證日期:2...
【“樂脈”普特主動脈阻斷導管】許可證字號:衛署醫器輸字第019882號
器材品名:“樂脈”普特主動脈阻斷導管許可證字號:衛署醫器輸字第019882號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/06/01發證...
【“安酋納克”艾克福精量血管攝影導管】許可證字號:衛部醫器輸字第030783號
器材品名:“安酋納克”艾克福精量血管攝影導管許可證字號:衛部醫器輸字第030783號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【“樂脈”瓣膜刀】許可證字號:衛部醫器輸字第033956號
器材品名:“樂脈”瓣膜刀許可證字號:衛部醫器輸字第033956號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/16發證日期:2020/09...