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公司簡介.磁量生技2008成立至今,已獲得全球38項專利,擁有「免疫磁減量檢測」之核心技術與應用權。目前已成功開發出檢驗試劑量產技術以及免疫分析儀,並 ...
公司簡介磁量生技2008成立至今,已獲得全球38項專利,擁有「免疫磁減量檢測」之核心技術與應用權。目前已成功開發出檢驗試劑量產技術以及免疫分析儀,並通過國際ISO13485與台灣醫療器材GMP品質管理認證。該分析儀已於2014年5月取得台灣衛福部核發之第一等級醫療器材許可證(衛署醫器製壹字第005218號),且於2015年4月完成歐盟醫療器材上市註冊程序(CE IVD)。免疫磁減量檢驗技術已成功地被應用在人體體外檢驗,如大腸直腸癌、阿茲海默症、巴金森氏症、產前分子等多項血液檢驗;亦被應用在水產病毒檢驗,如石斑魚病毒與蝦白點病等。其中「大腸直腸癌生物標記癌胚蛋白磁性免疫檢測套組」(第二級醫療器材)與「阿茲海默症血液磁減量檢測套組」(第三級醫療器材),已在2015年依美國與台灣法規進行台灣臨床試驗,將在2016年第一季與第三季依序完成。而「大腸直腸癌生物標記癌胚蛋白磁性免疫檢測套組」在2015年初已完成歐盟上市註冊(CE-IVD),目前正在台灣衛福部上市審查中。這些產品已打入中國、日本、南韓、馬來西亞、台灣、土耳其、美國、英國以及德國等地的研究(RUO)與水產檢驗市場,為本公司創造基本營收。2013年起為擴大營運,增設抗體、試劑與儀器生產線;且在2016年5月設立美國子公司,同時也積極地與歐洲、日本、中國等各地醫療器材廠商、醫學團隊、與藥廠合作,拓展全球醫療體外檢測服務,瞄準每年至少新臺幣6000億元的腦神經退化性疾病早期血液檢測市場,為我國出口外銷帶來新成長動能。此期間,磁量生技已開發出石斑魚病毒檢測套組,並已在市面上行銷。
核心價值實踐創新
我們深信,唯有不斷的創新,才能作為領導品牌!因此,磁量生技一直專注於創新技術研發與革命性產品開發。為此,本公司整合了生物化學、分子生物、化學工程、奈米材料、電磁學、電機工程、軟體編譯、臨床醫學、醫事檢驗與農水產等跨領域之專家,構成一個堅強的研發團隊與顧問群。至今,本公司已開發六大類創新技術與應用,如下所列:
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【"磁量"磁性免疫分析儀】許可證字號:衛署醫器製壹字第002296號
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【"磁量" α-突觸核蛋白品管液(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007259號
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【"磁量" Tau蛋白品管液 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006900號
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【磁量癌胚抗原磁性試劑】許可證字號:衛部醫器製字第005625號
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【"磁量" 乙型澱粉樣蛋白1-42品管液 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006898號
器材品名:"磁量"乙型澱粉樣蛋白1-42品管液(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006898號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005218號
器材品名:“磁量”磁性免疫分析儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005218號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/...