510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
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A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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References Learn more... (www.fda.gov)1-膝關節 | 合法醫療器材資訊網
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
Class 2 Device Recall Triathlon Total Knee System | 合法醫療器材資訊網
StrykerK | 合法醫療器材資訊網
Triathlon® Tritanium® | 合法醫療器材資訊網
全民健保尚未納入給付特殊材料品項(自費特材) | 合法醫療器材資訊網
膝關節 A B C D E F G H 1 全民健保尚未納入給付特殊材料品項 ... | 合法醫療器材資訊網
膝關節 A B C D E F G H I 1 全民健保尚未納入給付特殊材料品項 ... | 合法醫療器材資訊網
類別 自費醫材 被替代之健保給付特材 品項代碼 中文品名 英文 ... | 合法醫療器材資訊網
【史賽克全人工膝關節系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017748號
器材品名:史賽克全人工膝關節系統許可證字號:衛署醫器輸字第017748號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/02/01發證日...
【界面固定螺釘】許可證字號:衛署醫器輸字第009143號
器材品名:界面固定螺釘許可證字號:衛署醫器輸字第009143號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾有效期有...
【可瑞髖關節】許可證字號:衛署醫器輸字第009313號
器材品名:可瑞髖關節許可證字號:衛署醫器輸字第009313號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/09發證日期:1999/10/0...
【“麥克波特”康適服人工髖關節系統】許可證字號:衛署醫器輸字第019528號
器材品名:“麥克波特”康適服人工髖關節系統許可證字號:衛署醫器輸字第019528號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/12/...
【"史賽克"氣鑽系統】許可證字號:衛署醫器輸字第014322號
器材品名:"史賽克"氣鑽系統許可證字號:衛署醫器輸字第014322號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04/20發證日期:200...
【全人工膝關節系統】許可證字號:衛署醫器輸字第006749號
器材品名:全人工膝關節系統許可證字號:衛署醫器輸字第006749號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/02/05註銷理由:自請註銷有效日...
【“好美得卡 奧斯得寧”愛克雷股骨柄】許可證字號:衛部醫器輸字第029020號
器材品名:“好美得卡奧斯得寧”愛克雷股骨柄許可證字號:衛部醫器輸字第029020號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/...
【"西美" 高分子聚乙烯人工膝關節用墊片】許可證字號:衛署醫器輸字第010244號
器材品名:"西美"高分子聚乙烯人工膝關節用墊片許可證字號:衛署醫器輸字第010244號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023...
【"帝富" 雷西士人工膝關節】許可證字號:衛署醫器輸字第009557號
器材品名:"帝富"雷西士人工膝關節許可證字號:衛署醫器輸字第009557號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已...
【〝好美得卡-奧斯得寧〞人工股骨頭】許可證字號:衛署醫器輸字第007998號
器材品名:〝好美得卡-奧斯得寧〞人工股骨頭許可證字號:衛署醫器輸字第007998號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09...
【“捷邁”耐適健人工膝關節組】許可證字號:衛署醫器輸字第021386號
器材品名:“捷邁”耐適健人工膝關節組許可證字號:衛署醫器輸字第021386號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證...
【"帝富"保留式單側置換膝關節】許可證字號:衛署醫器輸字第013813號
器材品名:"帝富"保留式單側置換膝關節許可證字號:衛署醫器輸字第013813號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:許可...
【人工膝關節系統】許可證字號:衛署醫器輸字第005879號
器材品名:人工膝關節系統許可證字號:衛署醫器輸字第005879號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【"帝富"人工膝關節】許可證字號:衛署醫器輸字第008168號
器材品名:"帝富"人工膝關節許可證字號:衛署醫器輸字第008168號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/03/03發證日期:199...
【人工膝關節】許可證字號:衛署醫器輸字第006540號
器材品名:人工膝關節許可證字號:衛署醫器輸字第006540號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/06註銷理由:未展延而逾期者;;改列...