十二指腸鏡再處理之安全資訊(FDA Safety Communication ... | 合法醫療器材資訊網
2019年1月4日—發布對象:考慮接受經內視鏡逆行性膽胰管造影術(ERCP)的病患、十二指腸鏡的使用者及再處理人員(包括腸胃病學及感染控制的專業人員).
發布對象:考慮接受經內視鏡逆行性膽胰管造影術(ERCP)的病患、十二指腸鏡的使用者及再處理人員(包括腸胃病學及感染控制的專業人員)
目的:
美國FDA通知病患與醫療及健康照護機構,依上市後監控研究的期中結果顯示,十二指腸鏡經過再處理(清洗與消毒或滅菌)後的污染率高於預期。因此,提醒進行十二指腸鏡再處理的機構與人員,在消毒或滅菌之前,人工清洗的重要性。
警訊說明: 十二指腸鏡是一種複雜的器械,包含許多小型零組件。如果沒有遵循再處理使用說明中的每一個步驟,來自病患的組織或體液可能殘留在十二指腸鏡中。在罕見情況下,這可能導致病患之間的感染。
2015年10月5日,美國FDA命令在美國銷售十二指腸鏡的3家製造商(富士Fujifilm、奧林柏斯Olympus、賓得士Pentax)進行上市後監控研究,以使美國FDA更了解十二指腸鏡在現實環境中是如何進行再處理流程。
截至2018年11月,初步的人為因素研究試驗(Human Factors Study testing)已完成,且已收集至少10%的樣本,用於抽樣和培養研究(Sampling and Culturing Study)。
美國FDA提供進行中的上市後監控研究的期中結果,以告知使用十二指腸鏡的醫療及健康照護機構,應持續仔細地清潔和妥善維護這些重要及挽救生命的醫療器材。
人為因素研究議題:
十二指腸鏡操作標示和使用說明中,所包含的使用資訊是否足以確保用戶遵循製造商提供的再處理使用說明?(注意:使用資訊包括製造商提供給再處理人員的使用手冊、宣傳手冊和快速參考指南。)
人為因素研究結果指出,現行使用手冊中的再處理使用說明,難以讓再處理人員理解和遵循。例如,某些再處理人員曾遺漏流程中的一個或多個步驟,並需要額外培訓才能正確完成流程。該研究顯示,使用手冊中的某些處理步驟描述不清楚。因此,美國FDA正在與十二指腸鏡製造商合作,修改和重新闡述使用說明,以提高對再處理使用說明的理解及遵循。...FDA核准第一台「完全拋棄式」十二指腸鏡,免除患者交叉感染 ... | 合法醫療器材資訊網
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