品質保證 | 合法醫療器材資訊網
品質是維州生物科技股份有限公司的核心優勢。始於營運初期,維州即堅持提供ICH的品質標準替客戶服務。也因為持續符合國際臨床試驗執行標準,維州能為客戶 ...
維州生物科技股份有限公司以藥物臨床試驗的高規格標準,提供客戶醫療器材的臨床試驗以及查驗登記服務,並於研發產品階段給予符合法規之策略性布局建議。維州公司有20多年CRO經驗,可提供客戶在醫療器材與體外診斷試劑(IVD)從研發到上市期間,完整的臨床試驗規畫、遵循相關法規、查驗登記等,全方位的策略考量。擁有多位全職的醫學專家、博士群為維州公司的基石,針對不同領域、類型的客戶,給予全面性的支援。客戶可放心的交付其重要的研發成果,專家群將協助文件整理、資料分析、數據統計、報告撰寫等,最終通過主管機關查核,成為客戶研發過程中重要的幫手。
醫療器材查驗登記服務列表
•各類醫療器材 (包含IVD、SaMD (software as medical device))
•各國主管機關查驗登記 (TFDA、US FDA、NMPA)
•醫療器材臨床試驗服務
•跨國醫療器材臨床試驗服務
•產品諮詢服務 (CDE、Pre-Sub、De Novo、510(k))
•產品分級類別諮詢 (513(g))
•境外醫療儀器於台灣TFDA登記之服務
•輸入醫療器材品質系統文件申請 (QSD)
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【豪雅預載式單片型人工水晶體】許可證字號:衛部醫器輸字第030443號
器材品名:豪雅預載式單片型人工水晶體許可證字號:衛部醫器輸字第030443號註銷狀態:已註銷註銷日期:2021/03/06註銷理由:自請...
【豪雅預載式單片型人工水晶體】許可證字號:衛部醫器輸字第030444號
器材品名:豪雅預載式單片型人工水晶體許可證字號:衛部醫器輸字第030444號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/11/24發...
【麻醉機】許可證字號:衛署醫器輸字第009111號
器材品名:麻醉機許可證字號:衛署醫器輸字第009111號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效期有效日期:...
【豪雅植入器預載式單片非球面人工水晶體】許可證字號:衛部醫器輸字第033210號
器材品名:豪雅植入器預載式單片非球面人工水晶體許可證字號:衛部醫器輸字第033210號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【豪雅預載式單片型人工水晶體】許可證字號:衛部醫器輸字第034068號
器材品名:豪雅預載式單片型人工水晶體許可證字號:衛部醫器輸字第034068號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/02發...
【豪雅預載式單片型人工水晶體】許可證字號:衛部醫器輸字第034098號
器材品名:豪雅預載式單片型人工水晶體許可證字號:衛部醫器輸字第034098號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/30發...
【"歐美達" 俄亥俄嬰兒保溫器】許可證字號:衛署醫器輸字第010387號
器材品名:"歐美達"俄亥俄嬰兒保溫器許可證字號:衛署醫器輸字第010387號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證...
【"戴特克歐美達"麻醉機】許可證字號:衛署醫器輸字第008611號
器材品名:"戴特克歐美達"麻醉機許可證字號:衛署醫器輸字第008611號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾...
【嬰兒保溫箱】許可證字號:衛署醫器輸字第008318號
器材品名:嬰兒保溫箱許可證字號:衛署醫器輸字第008318號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效期有效...
【豪雅預載式單片型人工水晶體】許可證字號:衛部醫器輸字第030422號
器材品名:豪雅預載式單片型人工水晶體許可證字號:衛部醫器輸字第030422號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/11/15發...
【"戴特克歐美達"投納勘監視器】許可證字號:衛署醫器輸字第008100號
器材品名:"戴特克歐美達"投納勘監視器許可證字號:衛署醫器輸字第008100號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/27註銷理由:許可...
【"豪雅"植入器預載式單片非球面黃色人工水晶體】許可證字號:衛部醫器輸字第034214號
器材品名:"豪雅"植入器預載式單片非球面黃色人工水晶體許可證字號:衛部醫器輸字第034214號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【豪雅植入器預載式單片非球面散光矯正黃色人工水晶體】許可證字號:衛部醫器輸字第031846號
器材品名:豪雅植入器預載式單片非球面散光矯正黃色人工水晶體許可證字號:衛部醫器輸字第031846號註銷狀態:註銷日期:註銷理由...
【〝戴特克歐美達〞麻醉監視器】許可證字號:衛署醫器輸字第008586號
器材品名:〝戴特克歐美達〞麻醉監視器許可證字號:衛署醫器輸字第008586號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可...
【“豪雅”植入器預載式單片非球面黃色人工水晶體】許可證字號:衛部醫器輸字第028520號
器材品名:“豪雅”植入器預載式單片非球面黃色人工水晶體許可證字號:衛部醫器輸字第028520號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...