Response to FDA Decision on Transvaginal Mesh for POP | 合法醫療器材資訊網
Boston Scientific Responds to FDA’s Decision to Remove Surgical Transvaginal Mesh as Treatment Option for POP
On April 16, 2019, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ordered manufacturers of surgical mesh intended for transvaginal repair of pelvic organ prolapse (POP) to stop selling and distributing these products.
We are deeply disappointed by this decision and believe the inaccessibility of these products will severely limit treatment options for the 50% of women in the U.S. who will suffer from POP during their lives. We have been working with the FDA for many years to develop the clinical evidence necessary to keep these important treatment options available. Unfortunately, today’s announcement by the FDA removes that possibility for the foreseeable future.
In light of the FDA’s decision and ongoing discussions ...
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2015 Uphold™ LITE Vaginal Support System | 合法醫療器材資訊網
BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION Uphold LITE Vaginal ... | 合法醫療器材資訊網
FDA orders Boston Scientific | 合法醫療器材資訊網
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自費特材說明書暨同意書 | 合法醫療器材資訊網
【"曲克"拋棄式側臂轉接管】許可證字號:衛署醫器輸字第014344號
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【體外震波碎石機】許可證字號:衛署醫器輸字第009395號
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【“西門子”磁振造影儀】許可證字號:衛部醫器輸字第032578號
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【“泰爾茂”曦琉冠狀動脈氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第019498號
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【"曲克" 栓塞環】許可證字號:衛署醫器輸字第012470號
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【"曲克"利爾芙635膽道支架】許可證字號:衛署醫器輸字第014293號
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【"曲克" 闕克芙爾 引導器組】許可證字號:衛署醫器輸字第010363號
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【"曲克" 選擇性導管】許可證字號:衛署醫器輸字第009785號
器材品名:"曲克"選擇性導管許可證字號:衛署醫器輸字第009785號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/14註銷理由:許可證已逾有效...
【“泰爾茂”艾密麗血栓清除導管】許可證字號:衛署醫器輸字第022816號
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【"曲克" 環狀膽道引流組】許可證字號:衛署醫器輸字第010014號
器材品名:"曲克"環狀膽道引流組許可證字號:衛署醫器輸字第010014號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延而逾...
【“曲克”微穿刺鎳鉻合金導線】許可證字號:衛署醫器輸字第022846號
器材品名:“曲克”微穿刺鎳鉻合金導線許可證字號:衛署醫器輸字第022846號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/17發證...
【全身電腦斷層攝影機】許可證字號:衛署醫器輸字第002182號
器材品名:全身電腦斷層攝影機許可證字號:衛署醫器輸字第002182號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/17註銷理由:許可證已逾有...
【“波士頓科技”布雷瑟雙向可控診斷導管】許可證字號:衛部醫器輸字第026575號
器材品名:“波士頓科技”布雷瑟雙向可控診斷導管許可證字號:衛部醫器輸字第026575號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【“美敦力”先鋒血栓吸除導管】許可證字號:衛部醫器輸字第027015號
器材品名:“美敦力”先鋒血栓吸除導管許可證字號:衛部醫器輸字第027015號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/11發證...