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事件過程:"白靈敦"個人用防護罩(未滅菌)回收警訊許可證字號:衛部醫器輸壹字第016891號產品英文名稱:"Burlington"Per.
事件過程:"白靈敦" 個人用防護罩 (未滅菌)
回收警訊
許可證字號:衛部醫器輸壹字第016891號
產品英文名稱:"Burlington" Personnel protective shield (Non-Sterile)
受影響規格/型號/序號:
名稱描述
型號
序號
Thyroid Shield
RETS4-R
418304
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
受影響型號/序號產品由於製程中的防護性原料問題,可能導致對使用者提供的防護力不足,故原廠啟動召回。受影響型號產品可能會因使用者的使用情境(例如距離、屏蔽、位置、時間等)而導致不同程度之輻射散發,若防護力不足而長期接觸輻射散發,可能會增加罹患癌症、不孕症或其他健康相關疾病的風險。
為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反...
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