人工瓣膜:套用和發展,種類,機械瓣,生物瓣 | 合法醫療器材資訊網
人工心臟瓣膜(HeartValveProthesis)是可植入心臟內代替心臟瓣膜(主動脈瓣,三尖瓣,二尖...國內北京思達醫用裝置公司和蘭州飛控集團公司生產側傾蝶瓣。
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套用和發展人造心臟瓣膜的試製開始於二十世紀40年代後期,當時只是在試驗階段,並未實際套用。1960年美國俄勒岡州波特蘭的外科醫生斯塔爾和他的合作者愛德華茲首次為一名二尖瓣狹窄的心臟病患者用人造球形瓣——矽膠球人工心臟瓣膜植入一位風濕性心臟病二尖瓣狹窄患者,術後長期存活,開創了人工心臟瓣膜置換的歷史。到1981年,全世界置換人造瓣膜的病例已達35萬人之多。
人造心瓣膜隨著科學技術的進步經歷了球型瓣、單葉碟型瓣、生物瓣、雙葉碟型瓣(見下圖)這樣一個演進過程。現在人造心瓣膜的研究都以提高耐久性、減少合併症和改善瓣膜機能為目標。
目前在許多地方,瓣膜置換的死亡率甚至比腹部大手術還低。數百萬例的臨床實踐證明,在一般情況下患者的壽命得到延長,健康也有顯著改善。迄今為止,製成的人工心臟瓣膜已達100 余種,大部分已被淘汰,留下為數不多的瓣膜。人造心臟瓣膜分為機械瓣與生物瓣二大類。用作機械瓣的硬質金屬材料主要的為鈷-鉻-鎳合金及鈦鋼;非金屬硬質材料主要為低溫各向同性碳;彈性體材料由初期用於瓣膜球型閥體的矽酮橡膠發展至不易變性的“低硫化處理”的矽橡膠;縫環的紡織品則為聚四氟乙烯與滌綸長絲織物。生物瓣主要由同種瓣和異種瓣兩種。同種瓣主要有同種主動脈瓣和同種硬腦膜兩種;異種瓣主要有豬瓣和牛心包瓣兩種。機械瓣的特點是強度好,但需終身抗凝;生物瓣的特點是無須抗凝,但壽命不及機械瓣。近年來人工心臟瓣膜研究主要仍集中在解決機械瓣抗凝和生物瓣的防鈣化問題,但沒有取得突破性進展。英國正在用軟質的複合材料來製備仿生人工心臟瓣膜。不少國家也在研究組織工程心臟瓣膜,但尚處於實驗室階段。我國每年置換人工心臟瓣膜約2萬例,其中進口瓣占70 %~80 %。國內北京思達醫用裝置公司和蘭州飛控集團公司生產側傾蝶瓣。最近,這兩個公司和上海久靈醫療器械公司開發出雙葉機械瓣,正處於臨床研究階段。同時北京佰仁思生物工程公司開發出中心包瓣和豬心瓣,努力改變我國生物瓣使用量很...
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【思達人工心瓣膜】許可證字號:衛署醫器輸字第002243號
器材品名:思達人工心瓣膜許可證字號:衛署醫器輸字第002243號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/06註銷理由:未展延而逾期者;;...