輸液幫浦、輸液加溫器、快速輸注幫浦與管內氣泡空氣栓塞之 ... | 合法醫療器材資訊網
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊摘要: 許多用於輸液的設備都具有管內氣泡(air-in-line)偵測感應器,雖然可防止或降低空氣栓塞的風險,但有時會出現假警報或無效警報的狀況。美國FDA提醒注意,如果設備出現假警報,即使管線中不存在空氣或是偵測到的空氣量太小(不至於為病患帶來風險),設備仍會停止輸液,可能導致延誤或中斷治療。如果設備正在輸入一些關鍵藥物(例如:腎上腺素),將可能造成問題。部分輸液設備對於空氣的偵測範圍或閾值,可以依據患者群體進行調整,例如:由於患者體型差異,新生兒或兒科患者所使用的感應器會比成人患者更敏感。一般而言,設定感應器時,應考慮具備足夠靈敏度,以防止空氣栓塞,同時應避免太敏感以致於假警報頻繁的發生。
美國FDA統計自2016年1月至2018年12月,大約3%的醫療器材不良通報案件,有敘述與輸液幫浦、輸液加溫器、快速輸注幫浦及其附件設備相關的管內氣泡問題事件,其中多數涉及警報故障或設備顯示錯誤訊息。少數通報案件中描述:
當在輸入關鍵藥物時有錯誤訊息,其可能導致治療延誤。 部分潛在的空氣栓塞與患者死亡事件,已透過影像確認。管內氣泡問題並非於特定製造商或型號發生。由於這些不良通報案件中提供的資訊有限,且可能出現顯著的合併症,因此通常不清楚輸液幫浦、輸液加溫器、快速輸注幫浦及其附件設備與患者結果之間是否存在相關性。通常設備不會送回製造商進行進一步分析,或是管線附件已丟棄。不良通報案件不是醫療器材故障或缺陷的確切證據,且不能用於建立或比較事件發生率。
美國FDA的建議:
美國FDA建議使用者建立相關作業規範(例如:知道如何正確使用設備,並有備援計畫)與監視機制(例如:檢查和維護設備,並注意患者的體徵或症狀)。為了減少管內氣泡相關嚴重不良事件的可能性,美國FDA建議在輸液幫浦、輸液加溫器、快速輸注幫浦的使用前、使用期間及使用後,辦理以下事項:
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