邵博士顧問有限公司 | 合法醫療器材資訊網
邵博士在台灣擔任醫療器才顧問超過15年 因為邵博士擁有品質系統建立和醫療器械開發的經驗 所以我們了解醫療器械的整個過程,包括設計、測試、驗證和註冊以及良好生產規範(GMP,ISO 13485)的品質系統和 醫療器材製造商和經銷商的優良流通規範(GDP)。 我們根據以前的經驗,我們了解TFDA要求的技術文件,測試報告和品質文件。 這就是為什麼我們有能力幫助製造商/經銷商防止註冊過程中的潛在問題並找到解決方案。 這是我們和其他顧問公司之間的主要區別。 我們的醫材顧問經理在加入邵博士顧問有限公司之前是TFDA的審查員。 我們了解TFDA的審查流程並與TFDA審查人員建立及維持了良好的關係。 目前,我們在台灣是全球製造商的長期合約合作夥伴。 我們會為客戶解決所有法規相關問題。 我們是製造商與TFDA之間的橋梁
①醫療器材 QSD / 查驗登記申請
②學名藥 PMF / 查驗登記申請
③醫療器材許可證展延 / 變更申請
④醫療器材列管查核 / 專案進口申請
⑤含藥化粧品查驗登記
⑥健保特材醫材碼申請
⑦各項TFDA法規諮詢
植體相關材料
齒顎矯正材料
牙周病材料
兒童牙材料
牙髓病材料
膺復材料
牙體復形材料
牙醫美容材料
主要代理或銷售品牌 : ...邵博士顧問有限公司 | 合法醫療器材資訊網
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邵博士顧問有限公司· 邵明遠· 臺北市大安區復興南路1段243號 | 合法醫療器材資訊網
【“逸思蘇州”一次性腔鏡切割吻合器及釘匣】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001113號
器材品名:“逸思蘇州”一次性腔鏡切割吻合器及釘匣許可證字號:衛部醫器陸輸字第001113號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“逸思蘇州”一次性使用管型吻合器】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001116號
器材品名:“逸思蘇州”一次性使用管型吻合器許可證字號:衛部醫器陸輸字第001116號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【"三帝斯克" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021300號
器材品名:"三帝斯克"CAD/CAM光學取模系統(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021300號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【“喜拉速博”骨填補材】許可證字號:衛部醫器輸字第031049號
器材品名:“喜拉速博”骨填補材許可證字號:衛部醫器輸字第031049號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/23發證日期:2...
【“逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001119號
器材品名:“逸思蘇州”一次性腔鏡用旋轉型直線切割吻合器及釘匣許可證字號:衛部醫器陸輸字第001119號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【"優瑞達" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022120號
器材品名:"優瑞達"醫療用吸收纖維(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022120號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/1...
【"優瑞達" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022296號
器材品名:"優瑞達"醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022296號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“逸思蘇州”一次性使用直線型切割吻合器及釘倉】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001112號
器材品名:“逸思蘇州”一次性使用直線型切割吻合器及釘倉許可證字號:衛部醫器陸輸字第001112號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“喜拉速博”骨填補材】許可證字號:衛部醫器輸字第030965號
器材品名:“喜拉速博”骨填補材許可證字號:衛部醫器輸字第030965號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/03/14發證日期:2...
【"美迪特" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020594號
器材品名:"美迪特"CAD/CAM光學取模系統(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020594號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【"優瑞達" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022119號
器材品名:"優瑞達"牙科手術裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022119號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...