510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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References Learn more... (www.fda.gov)- Largan Precision Co. | 合法醫療器材資訊網
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MedicalMaskB type Iir 3 | 合法醫療器材資訊網
【艾爾絲 醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008800號
器材品名:艾爾絲醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008800號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/13發證...
【喬本生醫 醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008945號
器材品名:喬本生醫醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008945號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/03/12發...
【上研醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008844號
器材品名:上研醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008844號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/26發證日...
【三次元 醫療用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017927號
器材品名:三次元醫療用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017927號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/07發...
【Uhu 防護型醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008160號
器材品名:Uhu防護型醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008160號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/30...
【捷力芯醫療用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008755號
器材品名:捷力芯醫療用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008755號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/22發...
【星歐 醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008799號
器材品名:星歐醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008799號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/13發證日...
【倫嘉醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008852號
器材品名:倫嘉醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008852號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/28發證日...
【愛貝恩醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008553號
器材品名:愛貝恩醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008553號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/25發證...
【星業醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008913號
器材品名:星業醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008913號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/25發證日...