European multicenter analytical evaluation of the Abbott ... | 合法醫療器材資訊網
由MKrintus著作·2014·被引用133次—ThenewARCHITECTSTAThs-TnIassaywithimprovedanalyticalfeaturesmeetsthe...analyticalevaluationoftheAbbottARCHITECTSTAThighsensitivetroponinI...and1.5%-5.2%wasdeterminedforthelow,mediuma
Background: International recommendations highlight the superior value of cardiac troponins (cTns) for early diagnosis of myocardial infarction along with analytical requirements of improved precision and detectability. In this multicenter study, we investigated the analytical performance of a new high sensitive cardiac troponin I (hs-cTnI) assay and its 99th percentile upper reference limit (URL).
Methods: Laboratories from nine European countries evaluated the ARCHITECT STAT high sensitive troponin I (hs-TnI) immunoassay on the ARCHITECT i2000SR/i1000SR immunoanalyzers. Imprecision, limit of blank (LoB), limit of detection (LoD), limit of quantitation (LoQ) linearity of dilution, interferences, sample type, method comparisons, and 99th percentile URLs were evaluated in this study.
Results: Total imprecision of 3.3%-8.9%, 2.0%-3.5% and 1.5%-5.2% was determined for the low, medi...
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION ... | 合法醫療器材資訊網
A 510(k) | 合法醫療器材資訊網
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I ... | 合法醫療器材資訊網
ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin I Familiarization ... | 合法醫療器材資訊網
Cardiac Testing and Diagnostics | 合法醫療器材資訊網
European multicenter analytical evaluation of the Abbott ... | 合法醫療器材資訊網
Risk | 合法醫療器材資訊網
September 13 | 合法醫療器材資訊網
STAT Troponin | 合法醫療器材資訊網
Troponin | 合法醫療器材資訊網
【羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第028942號
器材品名:羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第028942號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【亞培臨床生化前白蛋白檢驗試劑校正液。】許可證字號:衛署醫器輸字第017867號
器材品名:亞培臨床生化前白蛋白檢驗試劑校正液。許可證字號:衛署醫器輸字第017867號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“西門子” 肌紅蛋白試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第032165號
器材品名:“西門子”肌紅蛋白試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第032165號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/12發證日...
【“儀器實驗室”寶石比米爾 4000 專用卡匣】許可證字號:衛署醫器輸字第018957號
器材品名:“儀器實驗室”寶石比米爾4000專用卡匣許可證字號:衛署醫器輸字第018957號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/04/23註銷理...
【亞培蛋白質水解酶K】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006510號
器材品名:亞培蛋白質水解酶K許可證字號:衛署醫器輸壹字第006510號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/09/26註銷理由:許可證已逾有...
【亞培臨床生化校正液】許可證字號:衛部醫器輸字第032963號
器材品名:亞培臨床生化校正液許可證字號:衛部醫器輸字第032963號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11/14發證日期:2...
【羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第012134號
器材品名:羅氏免疫分析肌鈣蛋白TSTAT檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第012134號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理...
【艾西斯帕施微訊螢光原位雜交檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第018643號
器材品名:艾西斯帕施微訊螢光原位雜交檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第018643號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【亞培新世代 3700 系統】許可證字號:衛署醫器輸字第015114號
器材品名:亞培新世代3700系統許可證字號:衛署醫器輸字第015114號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而逾期...
【“亞培”新世代紅寶石,新世代3200系統白血球溶解劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012693號
器材品名:“亞培”新世代紅寶石,新世代3200系統白血球溶解劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012693號註銷狀態:註銷日期:...
【亞培設計師去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004515號
器材品名:亞培設計師去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸壹字第004515號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06...
【亞培愛可信分析儀】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001622號
器材品名:亞培愛可信分析儀許可證字號:衛署醫器輸壹字第001622號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而逾期...
【亞培蛋白質品管液組】許可證字號:衛部醫器輸字第032964號
器材品名:亞培蛋白質品管液組許可證字號:衛部醫器輸字第032964號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11/14發證日期:2...
【「儀器實驗室」 寶石測試凝血每原時間卡匣】許可證字號:衛署醫器輸字第016412號
器材品名:「儀器實驗室」寶石測試凝血每原時間卡匣許可證字號:衛署醫器輸字第016412號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞培"設計師"游離甲狀腺素檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第012212號
器材品名:亞培"設計師"游離甲狀腺素檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第012212號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...