從衛福部33藥下架談:賦形劑真的沒有安全上的問題嗎 | 合法醫療器材資訊網
2013年12月5日—以他們在一個藥品中的功能,可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取,需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在一起,使得錠劑 ...
賦形劑是否真的「沒有安全性問題」?賦形劑(excipient),根據1994年美國國家處方集(United States’ National Formulary)的定義:「有效成分以外,有目的性地添加於藥品中的任何成分。」
簡單說,在藥品中除了有效成分以外的其他外加化學成分都稱為賦形劑,而且這些化學成分都有特殊的功用。
以他們在一個藥品中的功能,可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取,需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在一起,使得錠劑可以成形)、崩解劑(錠劑在胃中需要崩散才可以釋放出有效成分,有效成分的吸收才得維持)、助流劑(在錠劑製造過程中減少摩擦力與顆粒間的附著)、錠衣與外膜(保護錠劑在環境中可以抗光照、濕度、或氧化;矯味;改變藥品釋放速度;提供辨識,等)、著色劑(增加接受度、提供辨識,等)、防腐劑(維持藥品效力的穩定)等。
這些成分的來源可以是動物、植物、礦物、或化學合成。
不只糖的問題,還有複雜的化學成份過去很多人認為賦形劑不過就是一堆糖粉,由上方的說明,顯然不只是糖粉而已,而是許許多多複雜的化學成分,而且在整個藥品的重量或體積上,賦形劑的量遠遠超過有效成分,因此其品質之優劣對於整個藥品的品質影響甚鉅。
在過去的教訓上,我們才學到賦形劑也可以導致死亡:1990年在奈及利亞,發生製造咳嗽糖漿的糖漿因為被其他溶劑污染,造成47個死亡案例;1986-1998年在印度與孟加拉,乙醯胺酚(普拿疼的有效成分)糖漿被污染,造成236人死亡;1996年在海地,甘油被二甘醇污染造成88人死亡。所以,各國都規定賦形劑雖然不是有效成分,仍然必須是經核准合乎優良藥品製造規範之廠商製造。
這33個藥品,不提報賦形劑變更,如果所用的賦形劑來源不明而有污染之虞,民眾的生命就可能受到威脅。
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