USP 797 | 合法醫療器材資訊網
USP Chapter <797> categorizes risk levels based on the likelihood of contamination of a compounded sterile preparation (CSP).
Contamination can come from a variety of sources. Per USP <797> Section 1.5 CSP Categories: This chapter distinguishes three categories of CSPs: Category 1, Category 2, and Category 3, primarily based on the state of the environmental control under which they are compounded, the probability for microbial growth during the time they will be stored, and the time period within which they must be used. Understanding this rationale is key to categorizing the risks to CSPs prepared in your organization.
These concepts and definitions expand on the risk-level-based beyond-use dates (BUDs) from the 2008 version of the Chapter. Heres a quick guide comparing some of the key considerations when evaluating risk levels to CSPs in your organization.
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Compounding Sterile Preparations | 合法醫療器材資訊網
【克力耐特爾 血庫冰箱 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010827號
器材品名:克力耐特爾血庫冰箱(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010827號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許...
【“吉普克”美國一般胎牛血清(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005163號
器材品名:“吉普克”美國一般胎牛血清(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005163號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/29註銷理...
【輸液袋】許可證字號:衛署醫器輸字第008368號
器材品名:輸液袋許可證字號:衛署醫器輸字第008368號註銷狀態:已註銷註銷日期:1998/06/09註銷理由:移轉(申請商)有效日期:20...
【優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018944號
器材品名:優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018944號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014442號
器材品名:拜安進質控液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014442號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【"啟新" 微生物鑑別及測定器材 ( 滅菌/ 未滅菌 )】許可證字號:衛署醫器製壹字第003564號
器材品名:"啟新"微生物鑑別及測定器材(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003564號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021241號
器材品名:優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021241號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【輸液袋】許可證字號:衛署醫器輸字第008578號
器材品名:輸液袋許可證字號:衛署醫器輸字第008578號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/07/25註銷理由:許可證已逾有效期有效日期:...
【維特司生化產品濫用藥物專用品管液(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005865號
器材品名:維特司生化產品濫用藥物專用品管液(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005865號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/01/...
【正德體外肢體義肢用組件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000267號
器材品名:正德體外肢體義肢用組件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000267號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/...
【"瑞司匹" 品管液 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020815號
器材品名:"瑞司匹"品管液(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020815號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/03發證...
【啟新 微生物鑑別及測定器材(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001184號
器材品名:啟新微生物鑑別及測定器材(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001184號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08...
【"優能" 機械式治療檯 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014116號
器材品名:"優能"機械式治療檯(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014116號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/05/07...
【“伯寶行”餵藥器(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008280號
器材品名:“伯寶行”餵藥器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008280號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/31註銷理由:未展...