博奧生物遺傳性耳聾基因檢測試劑盒獲台灣地區醫療器械許可證 | 合法醫療器材資訊網
2016年2月26日消息,由博奧生物研發生產的九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒獲得台灣省衛生福利部醫療器械許可證書。據悉,這是中國大陸基因檢測類產品首次獲得台灣地區頒發的醫療器械許可證,證件編號:DHA09200066700。
博奧技術人員在台灣地區對遺傳性耳聾基因檢測進行培訓
遺傳性耳聾基因檢測試劑盒覆蓋了能夠檢測先天性耳聾、藥物性耳聾、大前庭導水管綜合徵相關的耳聾基因位點,具有特異性、靈敏性高,重複性高的特點。自2009年至今的應用實踐中,該產品在婚育指導、產前篩查、新生兒和高危人羣遺傳性耳聾基因篩查等領域,都取得了良好的社會效益和經濟效益,已推廣到全國包括台灣在內的30個省市及越南,共成功檢測140餘萬人份,並在國內16個省市納入政府民生工程中,通過提前干預,極大程度降低了耳聾出生缺陷,爲提高我國人口質量起到了突出的支撐作用,共節約衛生資源近700億元,成果轉化的直接經濟效益累計2.4億元。
此外,博奧生物還通過與美國邁阿密大學遺傳性耳聾中心的合作,成功研製出了針對白種人的耳聾基因篩查晶片系統,該產品將用於美國和歐洲部分地區的耳聾基因篩查工作。根據WHO統計,歐美國家的聽力障礙人羣達3500萬人,他們中的大部分面臨耳聾是否會遺傳給後代的問題,而這些地區關於耳聾基因檢測的同類產品均未上市。
基於在遺傳性耳聾基因檢測項目上的研究成果,博奧生物的「九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法)」獲得了國家科技部頒發的國家重點新產品獎(2010),「遺傳性耳聾基因診斷晶片的研製及其臨牀應用」項目獲得了北京市科學技術獎二等獎(2014)和首屆(2015年)婦幼健康科學技術獎科技成果獎一等獎,「一種檢測遺傳性耳聾的試劑盒」發明專利被授予第十七屆中國專利優秀獎(2015年)。
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【“博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法)】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000667號
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