隱形眼鏡 | 合法醫療器材資訊網
2015年6月23日—此外,為因應客戶需求,注模式軟性隱形眼鏡可以成品或半成品方式銷售,成品為完成所有生產步驟,並經包裝滅菌之鏡片。半成品包括尚未水化的 ...
由於科技發展及經濟水準提高,3C產品的普及,使得大人小孩都離不開手機、平板,隨處可見低頭族的存在,同時也導致了許多文明病,最明顯的是近視、老花都有年輕化的趨勢,眼鏡的需求逐漸提高,有越來越多人開始重視配戴眼鏡時的美觀度與不便利性,儘管眼科雷射手術的確為民眾帶來福音,但並非適合每個人,若要兼具美觀及功能,保守的多數人還是會選擇:『隱形眼鏡』(Contact lenses)。
醫療器材產業大略而言,與人體健康或醫療行為相關的設備材料即可納入醫療器材的範圍。我國「醫療器材工業年鑑」分類中,參照衛生署於 2000 年 6 月 21 日公告之「醫療器材分類分級」,以 「功能」為主,「用途」及「構造」為輔的分類方法,將醫療器材分為五大類。
有鑑於醫療器材與使用者的安全有絕大的關係,產品必須受到嚴謹的法規規範,依可能對人體造成的危害性可分為三級,低風險性的第一級(Class I)、中風險性的第二級(Class II)與高風險性的第三級(Class III)。
隱形眼鏡具備矯正近視眼、遠視眼、散光眼及老花眼等人體視力缺陷,亦具有改變虹膜顏色等美觀功能,係屬於輔助與修補用醫療器材,使用時是與眼球表面緊密接觸,為了保護人體安全,在我國列管為第二等級醫療器材,因此任何一項你聽過的產品,周拋、日拋、近視、散光、含水度,或是任何交叉組合的新配方等等,想要成功上市皆須經過衛生主管機關的審查及認證程序。
隱形眼鏡的生產製程,可分為三類:車削法(Lathe Cutting)所製出的產品具有多變性,可依不同的設計進行客製化加工,卻因過程步驟較複雜,容易產生誤差,製造成本較高,不適合用於大量生產的拋棄式隱形眼鏡。此法可用來製造硬式和軟式隱形眼鏡。 注模法(Cast Molding)是事先設計做好所需要的模子,將液態材質注入模內,再經高溫高壓使其硬化,接著脫模、磨邊、拋光,最後再水化製成成品。必須大量生產來壓低成本,目前拋棄式隱形眼鏡多由此法製成。...
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