品質認證 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材的安全及效能攸關人命,各國政府皆訂立嚴謹管理法規。善德公司的製造及管理系統均符合行政院衛生署規範的「優良醫療器材製造規範 GMP (Good Manufacturing Practice)」及 ISO13485 ,歐盟的醫療器材指令 MDD (93/42/EEC) 及美國食品及藥物管理局FDA的法令。 目前已登入GMP生產品項計有48項產品 ,數十張產品上市許可證。 主要產品如洗腎迴路導管(Blood tubing set)及穿刺針(A.V. fistula needle set)更取得歐洲 CE 、美國 FDA 、韓國 KFDA 等國家認證,尚有多項產品送件審查中。
「要求是創意之源,創新更是技術成長的動力」,善德擁有一群專業及資深的研發團隊,在研發輔助工具上利用專業的AUTO CAD, PRO E及UG繪圖系統, 設有實驗工廠詳盡規劃及檢測產品各項規格及功能,使產品進入量產前即能符合所有的質量要求,投入鉅資強化實驗室的設備,依國家認證實驗室的品管系統為作業標準,確實做好品質把關,屢獲政府及各醫療院所的贊許與肯定, 例如:88年12月洗腎迴路導管即已獲得「國家品質金獎」殊榮,自行研發獲得多國專利的洗腎用動靜脈廔管針安全針護套於91年獲得經濟部頒發的「創新研究獎」。
善德的生產技術從零件模具研發開始,所有的射出件及押出管到最後的組裝、產品滅菌等所有製程皆在廠內一貫作業完成,真正達到品質控管的嚴格要求。 善德特別專精於各類醫療管類的押出技術,近期購進日本最精密的附顯影線(RADIOPAQE)之雙線押出機,發展精密及高階的醫療管類耗材將更往前邁進。
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延長管 | 合法醫療器材資訊網
A.V. Fistula Needle Set | 合法醫療器材資訊網
動靜脈廔管針 | 合法醫療器材資訊網
品質認證 | 合法醫療器材資訊網
A.V.Fistula Needle Set | 合法醫療器材資訊網
I.V. Administration Set | 合法醫療器材資訊網
Extension Tube | 合法醫療器材資訊網
輸液套 | 合法醫療器材資訊網
抽吸連接管 | 合法醫療器材資訊網
【"善德" 瑞克舒動靜脈廔管針】許可證字號:衛署醫器製字第000978號
器材品名:"善德"瑞克舒動靜脈廔管針許可證字號:衛署醫器製字第000978號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/16發證...
【氧氣管】許可證字號:衛署醫器輸字第003618號
器材品名:氧氣管許可證字號:衛署醫器輸字第003618號註銷狀態:已註銷註銷日期:1986/11/14註銷理由:列屬無須查驗登記項目範圍...
【"利和" 醫療用束帶 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008377號
器材品名:"利和"醫療用束帶(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008377號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/08發...
【定量輸液套】許可證字號:衛署醫器輸字第005160號
器材品名:定量輸液套許可證字號:衛署醫器輸字第005160號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/08註銷理由:未展延而逾期者;;改列...
【T型輸液套連接管】許可證字號:衛署醫器製字第000567號
器材品名:T型輸液套連接管許可證字號:衛署醫器製字第000567號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/23註銷理由:許可證已逾有效...
【靜脈帽】許可證字號:衛署醫器輸字第009747號
器材品名:靜脈帽許可證字號:衛署醫器輸字第009747號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/26註銷理由:許可證已逾有效期有效日期:...
【T型導管接頭】許可證字號:衛署醫器輸字第004527號
器材品名:T型導管接頭許可證字號:衛署醫器輸字第004527號註銷狀態:已註銷註銷日期:1994/06/10註銷理由:移轉(申請商)有效...
【“崴隆”機械式輪椅】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001011號
器材品名:“崴隆”機械式輪椅許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001011號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/28註銷理由:許可證已逾...
【“凱圖”血液迴路管組】許可證字號:衛部醫器製字第005284號
器材品名:“凱圖”血液迴路管組許可證字號:衛部醫器製字第005284號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延而逾期...
【定量輸液器】許可證字號:衛署醫器輸字第005496號
器材品名:定量輸液器許可證字號:衛署醫器輸字第005496號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/17註銷理由:許可證已逾有效期有效...
【鼻抽式氧氣套管】許可證字號:衛署醫器輸字第003619號
器材品名:鼻抽式氧氣套管許可證字號:衛署醫器輸字第003619號註銷狀態:已註銷註銷日期:1986/11/14註銷理由:列屬無須查驗登記...
【"善德"腎臟造口引流袋】許可證字號:衛署醫器製字第001800號
器材品名:"善德"腎臟造口引流袋許可證字號:衛署醫器製字第001800號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾...
【延長管】許可證字號:衛署醫器輸字第008327號
器材品名:延長管許可證字號:衛署醫器輸字第008327號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/07/25註銷理由:許可證已逾有效期有效日期:...
【“太平洋”胃管】許可證字號:衛署醫器製字第003469號
器材品名:“太平洋”胃管許可證字號:衛署醫器製字第003469號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/07發證日期:2011/10...
【“利和”醫用紙口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000506號
器材品名:“利和”醫用紙口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000506號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/07/01註銷理由:依...