曼陀矽胶填充义乳 | 合法醫療器材資訊網
隆乳用矽胶最初於1962年在美国推出,1970及80年代,传出许多起传统矽胶填充物破裂丶外漏案例,甚至有些妇女宣称传统矽胶渗漏游走身体,形成硬块,导致癌症及类风湿性关节炎等疾病。传统矽胶的禁令尤起源於十几年前,有一位美国国会助理小姐接受了传统矽胶隆乳的手术,後来不幸发生渗露的现象,同时又被检查出她本人有自体免疫的疾病,因此她认为是因为传统矽胶渗露,导致她产生自体免疫的疾病。於是她控告生产矽胶义乳的公司(Dow Corning),经过数年的缠讼,美国FDA在1992年宣布禁止使用传统矽胶义乳植入人体。台湾随即跟进,传统矽胶隆乳在国内正统医疗机构全面被生理食盐水义乳取代,一年植入市场约六千到一万对。
虽然美国禁用十四年,但同一时间欧洲丶中南美洲丶亚洲部份国家并未禁用。业者接着也研发出有高聚合力丶不会流动至身体其他部分的「凝聚型矽胶(Cohesive Gel)」(即俗称的『果冻矽胶』)义乳。
陆续的学术研究报告也并未发现矽胶与自体免疫疾病有直接的关联,追踪十年後,美国食品暨药物管理局(FDA)於2006年十一月中宣布,有条件开放使用凝聚型矽胶(Cohesive Gel)隆乳,但要求隆乳女性需年满廿二岁,也要求接受凝聚型矽胶隆乳後「第三年开始,每两年一次的乳房核磁共振检查」,以确定没有隐藏性渗漏发生。美国医界甚至建议,凝聚型矽胶(果冻矽胶义乳)隆乳的女性应终身追踪。
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【"曼陀" 生理食鹽水義乳】許可證字號:衛署醫器輸字第006975號
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【“曼陀”矽膠填充義乳】許可證字號:衛署醫器輸字第019590號
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【“曼陀”水滴型矽膠填充義乳】許可證字號:衛部醫器輸字第032720號
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【“曼陀”矽膠填充義乳】許可證字號:衛署醫器輸字第019462號
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