510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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VariLymph 12 Pro Lymphedema Therapy | 合法醫療器材資訊網
【“雃博”攜帶式噴霧器】許可證字號:衛部醫器製字第004768號
器材品名:“雃博”攜帶式噴霧器許可證字號:衛部醫器製字第004768號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/14發證日期:2...
【〝雃博〞噴霧治療器】許可證字號:衛署醫器製字第001082號
器材品名:〝雃博〞噴霧治療器許可證字號:衛署醫器製字第001082號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/09/26註銷理由:許可證已逾有...
【"卡迪諾" 呼吸咬嘴】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003082號
器材品名:"卡迪諾"呼吸咬嘴許可證字號:衛署醫器輸壹字第003082號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/23註銷理由:許可證已逾有...
【“雃博”連續陽壓呼吸器】許可證字號:衛署醫器製字第003372號
器材品名:“雃博”連續陽壓呼吸器許可證字號:衛署醫器製字第003372號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/06/27發證日期...
【“雃博”倍護交直流兩用抽痰機】許可證字號:衛署醫器製字第003173號
器材品名:“雃博”倍護交直流兩用抽痰機許可證字號:衛署醫器製字第003173號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/22發...
【“雃博”加溫潮濕器】許可證字號:衛署醫器製字第002416號
器材品名:“雃博”加溫潮濕器許可證字號:衛署醫器製字第002416號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/03/13發證日期:200...
【APEXLIFT 電動病人移位機】許可證字號:衛署醫器製壹字第000774號
器材品名:APEXLIFT電動病人移位機許可證字號:衛署醫器製壹字第000774號註銷狀態:已註銷註銷日期:2008/07/10註銷理由:自請註...
【“雃博”噴霧治療器】許可證字號:衛部醫器陸輸字第001095號
器材品名:“雃博”噴霧治療器許可證字號:衛部醫器陸輸字第001095號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/19發證日期:2...
【“雃博”連續陽壓呼吸器面罩】許可證字號:衛部醫器製字第006753號
器材品名:“雃博”連續陽壓呼吸器面罩許可證字號:衛部醫器製字第006753號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/07發證...
【龍象機械式輪椅】許可證字號:衛署醫器製壹字第000400號
器材品名:龍象機械式輪椅許可證字號:衛署醫器製壹字第000400號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/17註銷理由:許可證已逾有效...
【“雃博”連續陽壓呼吸器】許可證字號:衛署醫器製字第003768號
器材品名:“雃博”連續陽壓呼吸器許可證字號:衛署醫器製字第003768號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/05發證日期...
【亞百士陽壓通氣機】許可證字號:衛署醫器製字第001644號
器材品名:亞百士陽壓通氣機許可證字號:衛署醫器製字第001644號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/25註銷理由:許可證已逾有效...
【龍象電動護理床】許可證字號:衛署醫器製壹字第000399號
器材品名:龍象電動護理床許可證字號:衛署醫器製壹字第000399號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/17註銷理由:許可證已逾有效...
【“磊仕”舒典鼻面罩】許可證字號:衛署醫器輸字第024241號
器材品名:“磊仕”舒典鼻面罩許可證字號:衛署醫器輸字第024241號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾有效...
【"雃博" 迷你噴霧治療器】許可證字號:衛署醫器製字第001275號
器材品名:"雃博"迷你噴霧治療器許可證字號:衛署醫器製字第001275號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註銷理由:許可證已逾...