510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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References Learn more... (www.fda.gov)3M 標準型醫用口罩(未滅菌) 3M Ear Loop Face Masks (Non | 合法醫療器材資訊網
3M標準型醫用口罩(未滅菌) 3M Earloop Face Mask (Non ... | 合法醫療器材資訊網
3M™ Earloop Procedure Face Mask 1820 | 合法醫療器材資訊網
3M™ 標準型醫用口罩(未滅菌) 1820 | 合法醫療器材資訊網
3M™ 標準型醫用口罩(未滅菌) 1838R 50 EABX | 合法醫療器材資訊網
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
3M Standard 3 | 合法醫療器材資訊網
3M 1820 Earloop Procedure Masks with Face Shield & Anti ... | 合法醫療器材資訊網
Procedure Face Mask with Ear Loop, Blue | 合法醫療器材資訊網
【"喜而美" 疤痕凝膠(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015089號
器材品名:"喜而美"疤痕凝膠(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015089號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/04/09發...
【“勤達”液體藥物給藥器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006794號
器材品名:“勤達”液體藥物給藥器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/06/...
【“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012332號
器材品名:“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012332號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/11/01...
【保盾 N95醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003083號
器材品名:保盾N95醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003083號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/12...
【"中衛"醫療用衣物(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003471號
器材品名:"中衛"醫療用衣物(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003471號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/05...
【“舒柔醫德”齊新思可吸收外科縫合線】許可證字號:衛部醫器輸字第028043號
器材品名:“舒柔醫德”齊新思可吸收外科縫合線許可證字號:衛部醫器輸字第028043號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/0...
【“歐鎖醫學”一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006008號
器材品名:“歐鎖醫學”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006008號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"長欣生技" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002534號
器材品名:"長欣生技"牙科手術裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002534號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"台灣康匠" 醫療口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008178號
器材品名:"台灣康匠"醫療口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008178號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/11...
【“鉅瑋” 醫療用吸收纖維 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004594號
器材品名:“鉅瑋”醫療用吸收纖維(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004594號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/...
【“陽光”輔助生殖之微小器具】許可證字號:衛部醫器輸字第030291號
器材品名:“陽光”輔助生殖之微小器具許可證字號:衛部醫器輸字第030291號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/10/18發證...
【"寶島" 導尿包 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006702號
器材品名:"寶島"導尿包(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006702號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/04/26發證日期...
【“瑞歐德”彈性繃帶 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007151號
器材品名:“瑞歐德”彈性繃帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007151號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/21發...
【“寶島”隔離衣 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器製壹字第002170號
器材品名:“寶島”隔離衣(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器製壹字第002170號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/05/28註銷理由:許可證...
【白菊牌 脫脂紗布(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003351號
器材品名:白菊牌脫脂紗布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003351號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/08/13註銷理由:自請註...