羅氏大藥廠的液態生物檢體(liquid biopsy) 試劑通過FDA 核准 ... | 合法醫療器材資訊網
美國食品藥物管理局 (FDA) 在昨天(6月1日)批准了羅氏大藥廠 (Roche) 的液態生物檢體 (liquid biopsy) 診斷試劑:Cobas EGFR Mutation Test v2。該試劑可偵測病人血液中非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, 簡稱 NSCLC) 的基因突變。
根據美國癌症研究協會(American Cancer Society,ACS)2015 年的統計,癌症總死亡人數約為59萬人,其中肺癌、前列腺癌、直腸癌以及乳癌仍是前四大癌症死亡主因。而非小細胞肺癌則是一種常見的肺癌,起源於上皮細胞的表皮生長因子受體(EGFR)的突變。後來 EGFR 的分子標靶藥物出現,為非小細胞肺癌的治療帶來希望,但是在臨床上,不同的病患其基因背景都不相同,所以同一種藥物的治療成效也有差異。因此,近來崛起的伴隨式診斷(companion diagnostics),讓藥物配合相對應的基因檢測,成為促進精準醫療的幕後功臣。
羅氏大藥廠的診斷試劑 Cobas EGFR Mutation Test v2,是一種對應於抗癌藥物 Tarceva 的非侵入性伴隨式診斷試劑。抗癌藥物 Tarceva 主要為治療非小細胞肺癌,而這次的液態生物檢體試劑,只要透過抽血,即可偵測病人血液中 EGFR 外顯子 19 的缺失以及 L858R 的突變。不僅為無法進行組織切片的病人帶來福音,也能透過檢測結果選擇有效的治療方案,以避免盲目用藥。
延伸閱讀:台灣癌症聯合學術年會(TJCC) 鎖定癌症精準醫療[1]參考文獻: http://www.cancer.org/research/cancerfactsstatistics/cancerfactsfigures2015/ http://www.reuters.com/article/us-roche-fda-liquidbiopsy-idUSKCN0YN613 http://global.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-novel-dia...
cobas® EGFR Mutation Test v2 | 合法醫療器材資訊網
cobas® EGFR Mutation Test v2 | 合法醫療器材資訊網
FDA approves Roche's cobas EGFR Mutation Test v2 as the ... | 合法醫療器材資訊網
cobas® EGFR Mutation Test v2 | 合法醫療器材資訊網
cobas EGFR Mutation Test v2 | 合法醫療器材資訊網
羅氏大藥廠的液態生物檢體(liquid biopsy) 試劑通過FDA 核准 ... | 合法醫療器材資訊網
【羅氏藥物監測萬古黴素檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第019433號
器材品名:羅氏藥物監測萬古黴素檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第019433號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/08/28...
【羅氏可霸斯全自動結核桿菌檢測試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033113號
器材品名:羅氏可霸斯全自動結核桿菌檢測試劑許可證字號:衛部醫器輸字第033113號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【羅氏可霸斯專業離子選擇電極分析儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020788號
器材品名:羅氏可霸斯專業離子選擇電極分析儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020788號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【羅氏可霸斯部分凝血活酶時間檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第031753號
器材品名:羅氏可霸斯部分凝血活酶時間檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第031753號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023...
【羅氏即時偵測PCR分析儀】許可證字號:衛部醫器輸字第034151號
器材品名:羅氏即時偵測PCR分析儀許可證字號:衛部醫器輸字第034151號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/10發證日...
【羅氏可霸斯羥丁酸脫氫酶生化檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020757號
器材品名:羅氏可霸斯羥丁酸脫氫酶生化檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020757號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【羅氏可霸斯印諦快α1-微球蛋白生化檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005005號
器材品名:羅氏可霸斯印諦快α1-微球蛋白生化檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第005005號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/1...
【羅氏即時螢光體外診斷基因定量儀(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002430號
器材品名:羅氏即時螢光體外診斷基因定量儀(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002430號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【羅氏可霸斯α1-微球蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020748號
器材品名:羅氏可霸斯α1-微球蛋白生化檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020748號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【羅氏可霸斯印諦快妥布黴素生化檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第012421號
器材品名:羅氏可霸斯印諦快妥布黴素生化檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第012421號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【羅氏水楊酸鹽校正液】許可證字號:衛部醫器輸字第025708號
器材品名:羅氏水楊酸鹽校正液許可證字號:衛部醫器輸字第025708號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/12/20發證日期:2...
【羅氏可霸斯苯巴比妥檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第021221號
器材品名:羅氏可霸斯苯巴比妥檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第021221號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可...
【羅氏低濃度離子選擇性電極標準液】許可證字號:衛部醫器輸字第026282號
器材品名:羅氏低濃度離子選擇性電極標準液許可證字號:衛部醫器輸字第026282號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/...
【羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第023081號
器材品名:羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第023081號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【羅氏凡塔那免疫病理組織化學套組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007550號
器材品名:羅氏凡塔那免疫病理組織化學套組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007550號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...