“愛德華”印弗雷斯經皮膜鞘導引器組回收警訊– 藥害救濟基金會 | 合法醫療器材資訊網
2018年2月25日—愛德華”印弗雷斯經皮膜鞘導引器組回收警訊.許可證字號:衛署醫器輸字第010369號.產品英文名稱:“EDWARDS”INTRO-FLEX ...
許可證字號:衛署醫器輸字第010369號
產品英文名稱:“EDWARDS” INTRO-FLEX PERCUATNEOUS SHEATH INTRODUCER SET
受影響規格/型號/批號:
型號 批號 I300F85 60377826, 60393699發布對象:醫療從業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述) 本次回收的受影響產品為超出規格的導引鞘。如果導引鞘內徑過小,臨床人員難以將擴張器或導管插入導引器,此可能會因為臨床人員需要沿著導線更換取出產品,導致療程延遲。
國內矯正措施: 經查,國內進口之受影響型/批號數量共60 個,台灣愛德華生命科學股份有限公司已於106年12月4日通知受影響客戶並回收受影響的產品。前述回收行動預計於107年1月31日前完成。
廠商聯絡資訊: 公司名稱:台灣愛德華生命科學股份有限公司 聯絡電話:(02)21756200 電子郵件:[email protected]
相關警訊來源(網址) :http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01488-1[1]
“愛德華”印弗雷斯經皮膜鞘導引器組回收警訊[2]
資料來源-衛生福利部食品藥物管理署[3]
References http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn...
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