“美敦力”黛拉心臟節律器回收警訊– 藥害救濟基金會 | 合法醫療器材資訊網
許可證字號:衛署醫器輸字第023295號
產品英文名稱:“Medtronic” ADAPTA Pacemaker
受影響型號:
發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:當程式設定為需要心房感測(atrial sensing)之雙腔節律治療模式(dual chamber mode,見表1)時,可能出現電路錯誤(circuit error),導致裝置在未偵測到心室感測事件(ventricular-sensed event,以下稱VS event)時,無法提供節律。一旦裝置偵測到VS event發生,節律功能立即恢復正常。若無偵測到VS event,裝置將抑制心房及心室節律。此外在偵測到VS event之前,裝置將無法搭配程控儀或CareLink™遠端監測器起始新的讀取,並且無法對磁鐵產生反應等。使用無心房感測之單腔/雙腔節律治療模式不會產生上述問題。美敦力總公司內部分析指出,使用受影響模式之裝置,每月平均有2.8 %的機率發生1.5秒或多於1.5秒的節律暫停。病人因有跳脫心律(escape rhythm)而發生VS event,裝置將在恢復功能後,足以避免病人因喪失心室節律(ventricular pacing)而昏厥,因此其使用風險可被降到最低。截至108年1月4日,美敦力總公司於全球共接獲4起與該電路錯誤有關之報告,共影響2位病人及3台裝置(全球共銷售156,957台),無病人因上述事件死亡。美敦力總公司已著手開發軟體升級以改正上述問題。
表1:可能出現電路錯誤之模式
受影響模式 不受影響模式 DDD, DDDR VVI, VVIR DDI, DDIR DVI, DVIR VDD AAI, AAIR ADI, ADIR VOO, VOOR VDI, VDIR AOO, AOOR ODO DOO, DOOR OAO OVO MVP – when operating in DDD,DDDR, DDI or DDIR mode VVT, AAT國內矯正措施:本警訊之市場糾正行動僅影響特定範圍之產品,經查,國內僅106年8月16日至107年12月24日期間運銷之“美敦力”黛拉心臟節律器須採取相關行動。美敦力醫療產品股...
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