FDA Approves Biotronik's PRO | 合法醫療器材資訊網
February15,2017—ThePRO-KineticEnergyCobaltChromium(CoCr)CoronaryStentSystemfromBiotronikhasgainedU.S.FoodandDrugAdministration ...
February 15, 2017 — The PRO-Kinetic Energy Cobalt Chromium (CoCr) Coronary Stent System from Biotronik has gained U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval utilizing results from the BIOHELIX-I clinical study. This stent[1], which has already been used to treat more than 650,000 patients worldwide, is now available in the United States.
The PRO-Kinetic Energy Cobalt Chromium Bare-Metal Stent[2] is designed to improve coronary luminal diameter in patients with new and reoccurring blockages in the coronary arteries. The ultra-thin, 60 µm strut thickness of the stent allows for optimal deliverability under the most extreme conditions of tortuosity and calcification. It is indicated for patients who have a blockage in arterial vessels between 2.25 and 4 mm in diameter and lesion lengths up to 31 mm.
The prospective, non-randomized, multi-center BIOHELIX–I trial evaluated the PRO-Kine...
FDA Approval Granted for BIOTRONIK's Ultra | 合法醫療器材資訊網
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SPINE SYSTEM品項 A B 1 SPINE SYSTEM品項 共828項(製表 ... | 合法醫療器材資訊網
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【“百多力”保心適心內除顫器磁振造影植入式主動導線】許可證字號:衛部醫器輸字第030612號
器材品名:“百多力”保心適心內除顫器磁振造影植入式主動導線許可證字號:衛部醫器輸字第030612號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“拜耳德尼克”璽洛植入式心律調節器】許可證字號:衛署醫器輸字第017784號
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【“百多力”帕希爾35周邊血管氣球擴張導管】許可證字號:衛部醫器輸字第026142號
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【“百多力”帕撒18自行擴張周邊支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第026458號
器材品名:“百多力”帕撒18自行擴張周邊支架系統許可證字號:衛部醫器輸字第026458號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【“百多力”莎費歐磁振造影植入式電極導線】許可證字號:衛部醫器輸字第026952號
器材品名:“百多力”莎費歐磁振造影植入式電極導線許可證字號:衛部醫器輸字第026952號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“百多力”帕希爾35高壓周邊血管周邊氣球擴張導管】許可證字號:衛部醫器輸字第029140號
器材品名:“百多力”帕希爾35高壓周邊血管周邊氣球擴張導管許可證字號:衛部醫器輸字第029140號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“美敦力”植入式心臟監測器】許可證字號:衛部醫器輸字第028894號
器材品名:“美敦力”植入式心臟監測器許可證字號:衛部醫器輸字第028894號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/08發證...
【“史特勞斯”安卓史考特冠狀動脈血管網狀氣球導管】許可證字號:衛部醫器輸字第030826號
器材品名:“史特勞斯”安卓史考特冠狀動脈血管網狀氣球導管許可證字號:衛部醫器輸字第030826號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“史特勞斯”安卓史考特週邊血管網狀氣球導管】許可證字號:衛部醫器輸字第029432號
器材品名:“史特勞斯”安卓史考特週邊血管網狀氣球導管許可證字號:衛部醫器輸字第029432號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“百多力”帕西歐樂思紫杉醇釋放周邊血管氣球擴張導管】許可證字號:衛部醫器輸字第028535號
器材品名:“百多力”帕西歐樂思紫杉醇釋放周邊血管氣球擴張導管許可證字號:衛部醫器輸字第028535號註銷狀態:註銷日期:註銷理由...
【“百多力”艾思壯自擴型周邊鎳鈦合金支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032781號
器材品名:“百多力”艾思壯自擴型周邊鎳鈦合金支架系統許可證字號:衛部醫器輸字第032781號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“百多力”和期思導引鞘系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029122號
器材品名:“百多力”和期思導引鞘系統許可證字號:衛部醫器輸字第029122號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/24發證...
【“百多力”勝能特電極導入系統導管】許可證字號:衛部醫器輸字第033605號
器材品名:“百多力”勝能特電極導入系統導管許可證字號:衛部醫器輸字第033605號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/...
【“百多力”歐禧樂西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第025217號
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【“百多力”帕希爾18周邊血管氣球擴張導管】許可證字號:衛部醫器輸字第025804號
器材品名:“百多力”帕希爾18周邊血管氣球擴張導管許可證字號:衛部醫器輸字第025804號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...