Boston Scientific warns on Hurricane RX biliary balloon ... | 合法醫療器材資訊網
Boston Scientific[1] (NYSE:BSX[2]) said it is initiating the removal of specific lots/batches of its Hurricane RX biliary balloon dilation catheters.
Marlborough, Mass.-based Boston Scientific, which issued a voluntary recall from its international location in France, said the removal comes in response to an increase in complaints of the RX tunnel component (black sheath) detaching from the catheter shaft.
An investigation by the company has uncovered that the issue is due to a lower bond strength of the tunnel component, which may lead to detachment and potential consequences including prolonged procedure duration while the device is exchanged. That could lead to the most severe potential injury, which is hemorrhage and/or tissue damage/perforation to the common bile duct during the retrieval of a detached RX tunnel component.
Currently, there have been no incidents of patien...
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【經頸膽管攝影及穿刺針套】許可證字號:衛署醫器輸字第003969號
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【"曲克" 短發型多發痔瘡結紮器】許可證字號:衛署醫器輸字第011002號
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【可利尼矽質雙尾型人工輸尿管組】許可證字號:衛署醫器輸字第011261號
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【"好美得卡"骨水泥】許可證字號:衛署醫器輸字第010491號
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【"波士頓科技" 北極星除顫電極導管】許可證字號:衛署醫器輸字第009995號
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【"史賽克"骨釘】許可證字號:衛署醫器輸字第008252號
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【腎擴張套】許可證字號:衛署醫器輸字第003948號
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【內鎖壓迫式股骨/脛骨釘】許可證字號:衛署醫器輸字第009285號
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