Diazyme Receives FDA 510(k) Clearance for Low Cost ... | 合法醫療器材資訊網
FOR IMMEDIATE RELEASE May 03, 2007
SAN DIEGO, CA -- (MARKET WIRE) -- May 03, 2007 -- Diazyme Laboratories announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Diazyme 510(k) clearance to market its Enzymatic Creatinine Assay Kit for the quantitative determination of creatinine in serum and urine samples. The Diazyme method is a liquid stable, two reagent system which uses coupled enzyme reactions which are more specific and sensitive than conventional non-enzymatic methods.
The assay features a reduced sample size requirement which is ideal for neonatal testing with specimen requirements as low as 4-8 ?L per test. The method also provides an improved interference profile with no significant interferences from bilirubin to 16 mg/dl, hemoglobin to 200 mg/dl, triglycerides to 1000 mg/dl and ascorbic acid to 50 mg/dl. Compared to the colorimetric Jaffe methods for cr...
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION ... | 合法醫療器材資訊網
AR2320 | 合法醫療器材資訊網
CDRH SUBMISSION COVER SHEET | 合法醫療器材資訊網
Creatinine Assay (enzymatic) | 合法醫療器材資訊網
CREATININE ENZYMATIC ASSAY | 合法醫療器材資訊網
CREATININE LIQUID REAGENT ASSAY | 合法醫療器材資訊網
Diazyme Laboratories Creatinine Liquid Reagent Assay | 合法醫療器材資訊網
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Product List A-Z | 合法醫療器材資訊網
【貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第012404號
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【玳而嵐 肌酸酐檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第026278號
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【貝克曼庫爾特肌酐測定試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第029834號
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【英特列尿液蛋白、腦脊液電泳試劑組(微技專用)(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005052號
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【貝克曼庫爾特協康CX肌酸酐3試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第015434號
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【貝克曼庫爾特協康CX肌酸酐3試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第012071號
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【亞培臨床生化肌酸酐檢驗試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第023459號
器材品名:亞培臨床生化肌酸酐檢驗試劑組許可證字號:衛署醫器輸字第023459號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/04/26...
【貝克曼庫爾特肌酐測定試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第015092號
器材品名:貝克曼庫爾特肌酐測定試劑許可證字號:衛署醫器輸字第015092號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/12/03註銷理由:自請註...
【貝克曼庫爾特肌酸酐試劑(酵素分析法)】許可證字號:衛部醫器輸字第025094號
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【貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第018947號
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【貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第028963號
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【貝克曼庫爾特尿液肌酸酐校正液】許可證字號:衛部醫器輸字第025900號
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