「國際藥典未來發展與趨勢研討會」引領產業升級 | 合法醫療器材資訊網

食藥署吳秀梅署長於會議開幕式致詞時指出，近期發行的中華藥典第八版已納入國人自行開發之新藥及原料藥，值得肯定，未來中華藥典第九版更將與臺灣中藥典整合，以顯現 ...

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於2月22日至23日假台大醫院國際會議中心舉辦「國際藥典未來發展與趨勢研討會(Pharmacopeia Standards Workshop)」，包括美國藥典專家、中華藥典編修委員及小組委員、生技產業與學界專家及食藥署相關同仁等逾300人與會。

中華藥典第八版已於105年12月發行，首次收載獨創全球由國人自行開發新藥─具專利之太景生物科技股份有限公司原料藥蘋果酸奈諾沙星，該公司於會中表示產品將外銷35國，由於中華藥典已收載該產品，將有助於加速取得國外藥品許可證，展現出中華藥典收載國內開發新藥品質規範之效益。未來食藥署將陸續把國人自行研發的原料藥、生技新藥等納入中華藥典，進一步帶動醫藥產業升級。

食藥署吳秀梅署長於會議開幕式致詞時指出，近期發行的中華藥典第八版已納入國人自行開發之新藥及原料藥，值得肯定，未來中華藥典第九版更將與臺灣中藥典整合，以顯現國內中西藥並重之特色。此外，食藥署目前已是美國藥典委員會會員，同時亦為歐洲藥典委員會之觀察員，期許中華藥典持續與國際同步，以促進生技產業的發展。

會中介紹未來美國藥典賦形劑的品質規範，將朝向專一性鑑別、含量測定及不純物等方向發展，並透過Pharmacopeial Discussion Group (PDG) 啟動協和化。另，亦對Elemental Impurities藥典更新現況及歐、美、日等國執行期程介紹。以上趨勢可提供國內業者及早因應，亦可提供我國藥典編修之參考。

本次會議中與會者就藥典及法規之協和與發展與講者進行熱烈交流與討論，同時，透過此次會議，強化與美國藥典溝通聯絡之管道。特別感謝美國藥典學術專家以及我國講者，在各議題上提供多項寶貴經驗與建議，對我國藥典未來規劃方向深具參考價值。