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2017年12月27日—...硬度很高但延展性差，是故仍然有研究指出陶瓷破裂(ceramicfracture,...2013年新英格蘭醫學期刊專文提到510(k)驗證方案在審核金屬對金屬這個 ...

然而，最早在2008年Depuy公司以510(k)驗證方案向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請通過金屬對金屬的介面上市，完全沒有任何的人體臨床研究佐證其安全性和可能的副作用，在上市後的兩年內，2010年全球回收這樣的介面材質、不再販賣，後續2010年澳洲、英國國家級關節登錄資料陸續顯示這樣的介面有超過4倍的人工關節失敗風險。

2013年新英格蘭醫學期刊專文提到510(k)驗證方案在審核金屬對金屬這個介面的重大紕漏，然而，這樣的材料並不像汽車一樣能夠隨時召回維修，這篇文章的最後，提到這個事件給FDA當局的痛苦教訓(painful learning)，在於植入人體的第三類植入物(class III device)的需要嚴謹臨床佐證其安全性和效用，才能放行上市。文獻連結[1] (『新英格蘭醫學期刊』是目前全世界最受歡迎的醫學期刊）

金屬對金屬的介面，雖然磨損率較低，但是磨損下來的顆粒(主成份為鈷、鉻)，有著許多問題：

(1) 血液、體液內鈷、鉻離子濃度偏高，影響目前不明

(2) 局部對於鈷、鉻顆粒產生發炎反應

部分病患對鈷、鉻顆粒產生過敏反應(第四型、淋巴球為主)，產生嚴重的發炎反應，造成局部組織壞死，發炎反應的區域充滿組織液和壞死的組織，影像上就像是腫瘤一樣，我們稱為 偽腫瘤(pseudo-tumor)，合併較高的機會產生關節鬆動以及更高的血中鈷鉻離子濃度，病患的表現為惡化的髖關節疼痛，需要儘速接受人工關節的再置換手術。