Medical Glove Guidance Manual | 合法醫療器材資訊網
2018年8月22日—ThismanualprovidesFDA'srecommendationsforPremarketNotification(510(k))submissionsformedicalgloves.
Docket Number: FDA-2020-D-0957[1] Issued by:Guidance Issuing Office
Center for Devices and Radiological Health
On December 19, 2016, the FDA published a final rule banning powdered gloves based on the unreasonable and substantial risk of illness or injury to individuals exposed to the powdered gloves (https://www.federalregister.gov/documents/2016/12/19/2016-30382/banned-devices-powdered-surgeons-gloves-powdered-patient-examination-gloves-and-absorbable-powder). This guidance document has not been updated to reflect the ban. FDA is assessing how to revise this guidance to represent our current thinking on medical gloves.
Enforcement Policy for Gowns | 合法醫療器材資訊網
Guidance for Industry and FDA Staff | 合法醫療器材資訊網
Import Alert 80 | 合法醫療器材資訊網
K193666 | 合法醫療器材資訊網
Medical Glove Conservation Strategies | 合法醫療器材資訊網
Medical Glove Guidance Manual | 合法醫療器材資訊網
Medical Gloves for COVID-19 | 合法醫療器材資訊網
Medical Gloves | 合法醫療器材資訊網
Product Classification | 合法醫療器材資訊網
vinyl patient examination glove | 合法醫療器材資訊網
【"建齊" 不織布鞋套(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000027號
器材品名:"建齊"不織布鞋套(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000027號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許...
【“葳爾笙”天然橡膠檢診手套 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號
器材品名:“葳爾笙”天然橡膠檢診手套(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/03註銷理...
【“卡迪諾” 無粉手術用手套(滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002462號
器材品名:“卡迪諾”無粉手術用手套(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002462號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/0...
【華新手術手套(有粉)】許可證字號:衛署醫器輸字第018332號
器材品名:華新手術手套(有粉)許可證字號:衛署醫器輸字第018332號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/21發證日期:2...
【''生捷高峰'' 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008816號
器材品名:''生捷高峰''臨床使用的螢光儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008816號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞帝昇醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007208號
器材品名:亞帝昇醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007208號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/09發證...
【華新手術手套(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000728號
器材品名:華新手術手套(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000728號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/21發證日期...
【宏崟病患檢查用無粉手套 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019754號
器材品名:宏崟病患檢查用無粉手套(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019754號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/1...
【"倍達樂" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號
器材品名:"倍達樂"交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【"康德樂" 無粉手術用手套(滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020165號
器材品名:"康德樂"無粉手術用手套(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020165號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/03/...
【宏崟病患檢查用手套(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019695號
器材品名:宏崟病患檢查用手套(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019695號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/11...
【好格調醫療用塑膠手套(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000337號
器材品名:好格調醫療用塑膠手套(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000337號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/16註銷理由...
【"美的" 無粉橡膠手術手套】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號
器材品名:"美的"無粉橡膠手術手套許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:許可證...
【"卡迪諾"手術用手套(不含粉)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003170號
器材品名:"卡迪諾"手術用手套(不含粉)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003170號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/23註銷理由:許...