膠囊內視鏡的全球突破性發展 | 合法醫療器材資訊網

作者：李希敏資料來源：工研院經資中心生醫組.企業總部位於以色列的GivenImagingLtd.是全球第一個推出膠囊型內視鏡(CapsuleEndoscope)的領導廠商，旗下產品食道用 ...

作者：李希敏 資料來源：工研院經資中心 生醫組

企業總部位於以色列的Given Imaging Ltd.是全球第一個推出膠囊型內視鏡(Capsule Endoscope)的領導廠商，旗下產品食道用攝影膠囊(PillCamTM ESO)於2004年10月26日獲得美國食品藥物管理局(FDA, Food and Drug Administration)批准上市，此項產品為該公司自2001年8月通過FDA審核成功上市小腸用攝影膠囊(PillCamTM Small Bowel)之後第二項震驚全球、劃時代的內視鏡檢查儀器。也是目前唯一一家提供攝影膠囊的公司，目前由Gavriel D. Meron身兼該公司總裁與執行長職務，該公司總部、研究發展實驗室以及製造工廠都設立於以色列Yoqneam的新工業園區，佔地25,000平方呎。該公司的北美總部設於美國喬治亞州亞特蘭大市而歐洲總部設立於德國漢堡。

食道用攝影膠囊其體積大小與2年前上市的小腸用攝影膠囊相同，皆為11x26mm的橢圓柱狀體，但是驚人的是小腸攝影膠囊PillCamTM SB只有一端裝有影像感測儀，而食道攝影膠囊PillCamTM ESO卻是雙頭端皆裝設有影像感測儀，在同樣一秒可拍攝2張影像圖片的條件下，PillCam® ESO食道攝影膠囊每秒可拍攝到4張人體食道內影像，該公司更於日前將一每秒可拍攝高達14張影像圖片的膠囊樣本以特殊510(K)申請案的方式送至FDA做上市審查，並且已積極在歐盟國家進行銷售。

膠囊內視鏡是整個診斷系統(Given Diagnostic System)裡的核心元件，另外再加上資料記錄器(Given DataRecorder)以及RAPID™工作站(RAPID™: Reporting and Processing of Images and Data Workstation)便構成一個完整的診斷系統，其產品扮演的角色與其功能詳述如下，這些相關的平台技術與下一代新產品的發展進程都受到諸多全球已註冊專利及其應用技術的法律保護。