Evaluation of Roche Diagnostics ONLINE DAT II | 合法醫療器材資訊網
由MFeldman著作·2004·被引用17次—ThisfamilyofassaysisbeingappliedtoboththeCOBASINTEGRAand...ThefourONLINEDATIIassaysthatwereevaluatedincludedcocaine...IIassaysthatwereevaluatedincludedcocaine(benzoylecgonine)(BE),m
A new generation of ONLINE assays has been developed that offers improved performance and enhanced ease of use. This family of assays is being applied to both the COBAS INTEGRA and Roche/Hitachi line of analyzers. The four ONLINE DAT II assays that were evaluated included cocaine (benzoylecgonine) (BE), methadone (MDN), opiates (OP), and tetrahydrocannabinol (THC). The BE assay has a dual cutoff (150/300 ng/mL) with a dynamic range from 0 to 5000 ng/mL. The MDN assay has a cutoff of 300 ng/mL with a dynamic range from 0 to 2000 ng/mL. The opiates assay has a 300 ng/mL cutoff with a 0 to 2000 ng/mL range and a 2000 ng/mL cutoff with a 0 to 8000 ng/mL range. The THC assay has 20, 50, and 100 ng/mL cutoffs with 0 to 100, 0 to 300, and 0 to 300 ng/mL dynamic ranges, respectively. The ranges of the intra-assay precision (coefficients of variation for n = 20) run in the semiquantitative mode are 2.3-7.5% for BE, 2.0-3.8% ...
510(k) Summary | 合法醫療器材資訊網
COBAS INTEGRA® 400 plus analyzer | 合法醫療器材資訊網
Drug of abuse testing (DAT) Portfolio | 合法醫療器材資訊網
Evaluation of Roche Diagnostics ONLINE DAT II | 合法醫療器材資訊網
Reagent Cobas Integra® Cobas Integra | 合法醫療器材資訊網
Roche 3046702 | 合法醫療器材資訊網
Roche 3046702190 | 合法醫療器材資訊網
羅氏可霸斯印諦快美沙酮II 生化檢驗試劑 | 合法醫療器材資訊網
【羅氏可霸斯c 501 C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第019010號
器材品名:羅氏可霸斯c501C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第019010號註銷狀態:已註銷註銷...
【羅氏心肌原生B型利鈉呔檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第016278號
器材品名:羅氏心肌原生B型利鈉呔檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第016278號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/03/3...
【羅氏可霸斯全自動B型肝炎病毒量核酸檢驗組】許可證字號:衛部醫器輸字第030533號
器材品名:羅氏可霸斯全自動B型肝炎病毒量核酸檢驗組許可證字號:衛部醫器輸字第030533號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【羅氏藥物監測發爾波克酸檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第019432號
器材品名:羅氏藥物監測發爾波克酸檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第019432號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/...
【亞培臨床生化乳酸檢驗試劑組校正劑】許可證字號:衛署醫器輸字第023352號
器材品名:亞培臨床生化乳酸檢驗試劑組校正劑許可證字號:衛署醫器輸字第023352號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/18註銷理由...
【羅氏全自動核酸粹取儀(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002266號
器材品名:羅氏全自動核酸粹取儀(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第002266號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/...
【羅氏可霸斯 c 111 肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第018999號
器材品名:羅氏可霸斯c111肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第018999號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註...
【羅氏可霸斯B型肝炎病毒量核酸檢驗組】許可證字號:衛部醫器輸字第029577號
器材品名:羅氏可霸斯B型肝炎病毒量核酸檢驗組許可證字號:衛部醫器輸字第029577號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/...
【羅氏心肌旋轉蛋白T檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第028932號
器材品名:羅氏心肌旋轉蛋白T檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第028932號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/24發...
【羅氏可霸斯β2-微球蛋白檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第023427號
器材品名:羅氏可霸斯β2-微球蛋白檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第023427號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/03/2...
【羅氏心肌肌酸激酶同功酶MB檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第019622號
器材品名:羅氏心肌肌酸激酶同功酶MB檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第019622號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/1...
【羅氏ISE清潔液】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000156號
器材品名:羅氏ISE清潔液許可證字號:衛署醫器輸壹字第000156號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已逾有效期...
【羅氏可霸斯印諦快普魯卡胺生化檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第013041號
器材品名:羅氏可霸斯印諦快普魯卡胺生化檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第013041號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【羅氏可霸斯印諦快妥布黴素生化檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第012421號
器材品名:羅氏可霸斯印諦快妥布黴素生化檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第012421號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第023424號
器材品名:羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第023424號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...