生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網
2021年5月28日—傳統蒸汽濕熱滅菌法是一個最簡單、方便且有效的滅菌方法,其原理是利用飽和水蒸汽或沸水或相似具有高熱能且不同型態的水來殺滅細菌的方法,為最常用的滅菌 ...
進行滅菌確效的重要性?醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控,一般都需要達到10-6無菌保證度水準(SAL 10-6),藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立,能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。 醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋,主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解,且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去,以致在進行產品滅菌時,發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。
滅菌確效的測試標準為何?目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法,目前常用的滅菌方式,不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式,根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:
滅菌方法 輻射滅菌 EO滅菌 蒸氣濕熱滅菌 國際標準 ISO 11137 ISO 11135 ISO 17665 材料影響 ...EO & Gamma比較表 | 合法醫療器材資訊網
最終滅菌作業指導手冊 | 合法醫療器材資訊網
消毒、滅菌原理與應用 | 合法醫療器材資訊網
消毒滅菌監測與管理 | 合法醫療器材資訊網
消毒與滅菌、供應中心之感染管制措施 | 合法醫療器材資訊網
滅菌(Sterilization) | 合法醫療器材資訊網
滅菌的方法 | 合法醫療器材資訊網
生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網
第四節消毒及滅菌方法之簡介 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材滅菌確效詳細介紹 | 合法醫療器材資訊網
【"里凡諾瓦" 靜脈回流導管】許可證字號:衛署醫器輸字第010359號
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【"大田"軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000826號
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【伊甸機械式輪椅(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001545號
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【“河南邁迪科” 醫療用衣物(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004293號
器材品名:“河南邁迪科”醫療用衣物(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004293號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004617號
器材品名:“美適”醫療器械用清潔液(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004617號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/10/05註銷理由...
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【“新駿”真空動力式體液吸收器具(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002721號
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【“優尼克”手動式眼科手術器械 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第013141號
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【實用 蛋白質確認試劑水楊酸法 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001973號
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【“夏普”醫療器械用消毒劑(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005581號
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【“里凡諾瓦” 人工心肺機系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021611號
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【“科丹”導入/引流導管及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014078號
器材品名:“科丹”導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014078號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...