生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網

2021年5月28日—傳統蒸汽濕熱滅菌法是一個最簡單、方便且有效的滅菌方法，其原理是利用飽和水蒸汽或沸水或相似具有高熱能且不同型態的水來殺滅細菌的方法，為最常用的滅菌 ...

進行滅菌確效的重要性？

醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求，無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控，一般都需要達到10-6無菌保證度水準(SAL 10-6)，藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立，能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋，主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解，且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去，以致在進行產品滅菌時，發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。

滅菌確效的測試標準為何？

目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法，目前常用的滅菌方式，不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式，根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:

滅菌方法輻射滅菌 EO滅菌蒸氣濕熱滅菌國際標準 ISO 11137 ISO 11135 ISO 17665 材料影響 ...

滅菌的方法 | 合法醫療器材資訊網

消毒與滅菌、供應中心之感染管制措施 | 合法醫療器材資訊網

以物理或化學方法消滅所有微生物，包括細. 菌繁殖體、芽孢、病毒及黴菌，而達到完全. 無菌狀態。 Page 12. 影響消毒與滅菌的因素. ▫組織懸浮液的多寡：. Read More

消毒、滅菌原理與應用 | 合法醫療器材資訊網

孢子. 說明:利用物理或化學方法，消滅所有的微生物，包括. 細菌繁殖體、結核菌、黴菌、病毒、細菌孢子. 化學或物理方法: 1.高壓高溫滅菌法4.濾膜過濾法. Read More

第四節消毒及滅菌方法之簡介 | 合法醫療器材資訊網

(二)消毒：以物理或化學方法消滅致病的微生物，但無法殺死所有的細菌孢子。二、臨床滅菌方法. (一)物理方法：. 1.蒸氣滅菌法（steam sterilization）：. 重力 ... Read More

EO & Gamma比較表 | 合法醫療器材資訊網

EO滅菌與GAMMA滅菌相較之下，EO滅菌速度快、產品傷害程度低、滅菌成本低、產品原料成本低、以及EO原物料不斷供應。而GAMMA滅菌方式對PC, PE, PP或其他塑膠材料會產生脆 ... Read More

醫療器材滅菌確效詳細介紹 | 合法醫療器材資訊網

何種醫療產品需要滅菌? 滅菌方法介紹; 滅菌方法評估; 微生物效能驗證MPQ 之階段之評估. 滅菌確效之重要性. Read More

生醫產業醫療器材滅菌確效介紹 | 合法醫療器材資訊網

2021年5月28日 — 傳統蒸汽濕熱滅菌法是一個最簡單、方便且有效的滅菌方法，其原理是利用飽和水蒸汽或沸水或相似具有高熱能且不同型態的水來殺滅細菌的方法，為最常用的滅菌 ... Read More

消毒滅菌監測與管理 | 合法醫療器材資訊網

2020年1月16日 — 、環氧乙烷)方法消滅所有微生物，包括細. 菌繁殖體、芽孢、病毒及黴菌，使物品達. 到完全無菌過程。 2020/1/16. 12. Page 13. 消毒滅菌. Read More

滅菌(Sterilization) | 合法醫療器材資訊網

B. 分為物理性滅菌(physical sterilants)、氣體滅菌劑(gas vapor sterilants)、化學 ... 是一種很有效的殺菌方式，且又不產生有毒物質（水），因此將有可能取代氧化 ... Read More

最終滅菌作業指導手冊 | 合法醫療器材資訊網

最終滅菌作業除適用於大型輸注液（容量大於或等於100mL 之靜脈點滴輸注. 液）之滅菌外，其他產品（如醫療器材）、包材、或原料以單獨或合併方式利用高壓. 蒸氣、環氧乙烷或 ... Read More

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