貿易問題集 | 合法醫療器材資訊網
熱門:正值新冠肺炎防疫期間,請問能否進口醫用口罩等販售?Ans:一、輸入「醫用口罩」需由取得醫療器材藥商許可執照者向食藥署申請查驗登記證,藥商許可證請向所屬 ...
Ans: 一、 輸入「藥用酒精、乾洗手或其他宣稱肌膚及手部清潔、消毒、抗(殺)菌外用等藥品」,需由取得藥品藥商許可執照者向食藥署申請查驗登記證(180天),藥商許可證請向所屬地方衛生局申請,查驗登記證請向食藥署申請,申請流程:https://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Login.aspx?ReturnUrl=%2fdohclient%2fManager%2fLogin.aspx[1]。
二、 食藥署於2020年2月19日發佈「因應『嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)』之供防疫自用藥用酒精、乾洗手或其他宣稱肌膚及手部清潔、消毒、抗(殺)菌外用等藥品輸入申請程序: (一) 鑒於本次嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)之疫情,符合緊急公共衛生規範,國人得依藥物樣品贈品管理辦法第二條第七款及第四條規定向食藥署申請輸入「藥用酒精、乾洗手或其他宣稱肌膚及手部清潔、消毒、抗(殺)菌外用等藥品」以供個人防疫需求使用。 (二) 適用期間:「嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心」成立期間。 (三) 檢附資料說明如下: 1.申請者資格證明文件: (1) 一般民眾:國民身分證、護照、外僑居留證或外僑永久居留證影本。 (2)藥商:藥商執照影本。 (3)其他機關、機構、法人團體:立案登記證明文件影本。 2.檢附產品外盒及說明書影本。 3.填具貨品進口同意書申請書(一式三聯)。 4.填具切結書(包含使用對象、產品名稱及數量)。 (四)屆時核准後得依食藥署核發之貨品進口同意書第二聯:申請人報關用聯逕向海關申報通關提領。 (五)公告網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25924[2]
三、 若不確定欲進口之相關產品屬性,可檢附產品之處方、成分、含量、用法用量、用途作用/效能、產品外盒、標籤、說明書等,正式函文至食藥署申請產品屬性判定,確認是否為藥品。若為一般商品,不得宣稱療效,屬性判定QA參考食藥署2010年11月30日常見問答網址:https://www.fda.gov.t...
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